ФСЗ 2010/06245

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06245
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.03.2010 по 05.09.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06245
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для криогенной системы для криотерапии "Сиднет" (SeedNet) в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
I. Инструменты для криогенной системы для криотерапии "Сиднет" (SeedNet) в наборах: 1. Набор процедурный для предстательной железы SeedNet (SeedNet gold™), варианты исполнения: 1.1. Набор процедурный для предстательной железы SeedNet IceSeed: - игла IceSeed для криоабляции, 14шт. - датчик температурный, 2шт. - контур одноразовый для нагревания уретры. - инструкция по установке/применению устройства нагревания уретры. - держатели трубок, цветные, 3 шт. - штрих-код для процедуры лечения простаты, 3шт. - инструкция по использованию игл. - идентификационные этикетки, 2комплекта. 1.2. Набор процедурный для предстательной железы SeedNet IceRod: - игла IceRod для криоабляции, 8шт. - датчик температурный, 5шт. - контур одноразовый для нагревания уретры. - инструкция по установке/применению устройства нагревания уретры. - держатели трубок, цветные, 3 шт. - штрих-код для процедуры лечения простаты, 3шт. - инструкция по использованию игл. - идентификационные этикетки, 2комплекта. 2. Набор процедурный для почек SeedNet™ (SeedNet gold™), варианты исполнения: 2.1. Набор процедурный для почек SeedNet IceSeed: - игла IceSeed для криоабляции, 6шт. - датчик температурный, 2шт. - держатели трубок, цветные, 2шт. - штрих-код для процедуры лечения почек. - инструкция по использованию игл. - идентификационные этикетки, 2 комплекта. 2.2. Набор процедурный для почек SeedNet IceRod: - игла IceRod для криоабляции, 4шт. - датчик температурный, 2шт. - держатели трубок, цветные, 2шт. - штрих-код для процедуры лечения почек. - инструкция по использованию игл. - идентификационные этикетки, 2 комплекта. II. Инструменты для криогенной системы для криотерапии "Сиднет" (SeedNet) в отдельных упаковках: 1. Игла процедурная одноразовая изогнутая под 90º SeedNet™ (SeedNet gold™) для лечения почек, 3шт. в упаковке. 2. Катетер одноразовый нагревательный SeedNet™ (SeedNet gold™), 3шт. в упаковке. 3. Зонд 1,5-мм одноразовый с заостренным концом SeedNet™ (SeedNet gold™), 10шт. в упаковке. 4. Зонд 2,4-мм одноразовый с заостренным концом SeedNet™ (SeedNet gold™), 10шт. в упаковке. 5. Зонд 3,4-мм одноразовый с заостренным концом SeedNet™ (SeedNet gold™), 10шт. в упаковке. 6. Зонд 24-мм одноразовый с полусферическим концом SeedNet™ (SeedNet gold™), 10шт. в упаковке. 7. Зонд 16-мм одноразовый с полусферическим концом SeedNet™ (SeedNet gold™), 10шт. в упаковке. 8. Игла одноразовая с температурным датчиком, 10шт. в упаковке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Феу-Дагаз Компани"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119333, Россия, ул.Фотиевой, д.12, стр.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, Россия, г. Москва, Семеновская наб., д.3/1, стр.11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Галил Медикал ЛТД."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, , Galil Medical LTD., P.O.Box 224, Tavor Bldg.1, Yokneam, 20692 Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Galil Medical LTD., P.O.Box 224, Tavor Bldg.1, Yokneam, 20692 Israel
ОКП
943700
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
279420
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты для криогенной системы для криотерапии Сиднет (SeedNet), в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06245
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939618
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2026
Период действия
с 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
279420
Наименование
Инструменты для криогенной системы для криотерапии Сиднет (SeedNet), в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06245
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939618
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2023
Период действия
с 08.12.2023 по 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
943700/32.50.13.190
Вид
279420
Наименование
Инструменты для криогенной системы для криотерапии Сиднет (SeedNet), в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06245
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2021
Период действия
с 27.05.2021 по 08.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
943700/32.50.13.190
Вид
279420
Наименование
Инструменты для криогенной системы для криотерапии Сиднет (SeedNet), в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06245
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2012
Период действия
с 05.09.2012 по 27.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
279420
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы