Г004-00110-00/02939719 | ФСЗ 2010/06240
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939719 | ФСЗ 2010/06240
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.04.2024 по 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06240
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939719
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ROLLER 20, модель ROLLER 20 PN с принадлежностями
Принадлежности: 1. Кабель питания - 1 шт. 2. Резервуар для промывки - 1 шт. 3. Резервуар для отходов - 1 шт. 4. Термобумага в рулоне - 1 шт. 5. Предохранители - 2 шт. б. Универсальная смарт-карта на 1000 тестов (при необходимости) - от до 10 шт. 7. Универсальная смарт-карта на 4000 тестов (при необходимости) - от до 10 шт. 8. Универсальная смарт-карта на 10000 тестов (при необходимости) - от 1 до 10 шт. 9. Универсальная смарт-карта на 20000 тестов (при необходимости) - от 1 до 10 шт. 10. Стилус - 1 шт. 11. Адаптер для педиатрических пробирок (при необходимости) - от 1 до 20 шт. 12. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (СD-диске) - 1 шт. 13. Декларация соответствия - 1 шт. 14. Инсталляционная форма - 1 шт. 15. Тест электрических параметров - 1 шт. 16. Сертификат выходного контроля качества - 1 шт. 17. Упаковочный лист - 1 шт.
Принадлежности: 1. Кабель питания - 1 шт. 2. Резервуар для промывки - 1 шт. 3. Резервуар для отходов - 1 шт. 4. Термобумага в рулоне - 1 шт. 5. Предохранители - 2 шт. б. Универсальная смарт-карта на 1000 тестов (при необходимости) - от до 10 шт. 7. Универсальная смарт-карта на 4000 тестов (при необходимости) - от до 10 шт. 8. Универсальная смарт-карта на 10000 тестов (при необходимости) - от 1 до 10 шт. 9. Универсальная смарт-карта на 20000 тестов (при необходимости) - от 1 до 10 шт. 10. Стилус - 1 шт. 11. Адаптер для педиатрических пробирок (при необходимости) - от 1 до 20 шт. 12. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (СD-диске) - 1 шт. 13. Декларация соответствия - 1 шт. 14. Инсталляционная форма - 1 шт. 15. Тест электрических параметров - 1 шт. 16. Сертификат выходного контроля качества - 1 шт. 17. Упаковочный лист - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алифакс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125367, Россия, Москва, ул. Габричевского, д. 5, к. 1, ком. 4-5, 21-22, 3 эт., помещ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125367, Россия, Москва, ул. Габричевского, д. 5, к. 1, ком. 4-5, 21-22, 3 эт., помещ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алифакс С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Alifax S.r.l., Via Petrarca, 2/1, 35020, Polverara, Padova, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Alifax S.r.l., Via Petrarca, 2/1, 35020, Polverara, Padova, Italy
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
267010
Адрес
Alifax S.r.l., Via Merano, 30, 33045, Nimis (Udine), Italy
Наименование
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ROLLER 20, модель ROLLER 20 PN с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06240
Дата регистрации МИ
15.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939719
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2026
Период действия
с 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
267010
Файлы
Наименование
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ROLLER с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06240
Дата регистрации МИ
15.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.07.2016
Период действия
с 28.07.2016 по 24.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
267010
Наименование
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ROLLER с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06240
Дата регистрации МИ
15.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.02.2010 по 28.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
267010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы