ФСЗ 2010/06240
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06240
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.02.2010 по 28.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06240
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ROLLER с принадлежностями
I. Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ROLLER, варианты исполнений: ROLLER 10 Plus Needle, ROLLER 20 Plus Needle. II. Принадлежности: 1. Универсальные многопараметрические смарт-карты на 1000/4000/10000/20000 тестов (от 2 до 10 штук). 2. Внешний сканер штрих-кодов. 3. Кабель питания. 4. Резервуар для отходов. 5. Резервуар для промывающей жидкости. 6. Адаптеры для педиатрических пробирок (от 1 до 20 штук). 7. Инструкция пользователя на CD. 8. Стартовый набор: - термобумага в рулонах - 2 шт; - предохранители - 2 шт. III. Организация-изготовитель: - SIRE Analytical Systems S.r.l., Via Biella, 121/3, 33100 UDINE, Italy.
I. Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ROLLER, варианты исполнений: ROLLER 10 Plus Needle, ROLLER 20 Plus Needle. II. Принадлежности: 1. Универсальные многопараметрические смарт-карты на 1000/4000/10000/20000 тестов (от 2 до 10 штук). 2. Внешний сканер штрих-кодов. 3. Кабель питания. 4. Резервуар для отходов. 5. Резервуар для промывающей жидкости. 6. Адаптеры для педиатрических пробирок (от 1 до 20 штук). 7. Инструкция пользователя на CD. 8. Стартовый набор: - термобумага в рулонах - 2 шт; - предохранители - 2 шт. III. Организация-изготовитель: - SIRE Analytical Systems S.r.l., Via Biella, 121/3, 33100 UDINE, Italy.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"АЛИФАКС С.п.А", Италия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ALIFAX S.p.A., Via Petrarca, 2/1, 35020 Polverara-Padova, Italy
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АЛИФАКС С.п.А", Италия
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ALIFAX S.p.A., Via Petrarca, 2/1, 35020 Polverara-Padova, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
267010
Адрес
-
Наименование
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ROLLER 20, модель ROLLER 20 PN с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06240
Дата регистрации МИ
15.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939719
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2026
Период действия
с 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
267010
Файлы
Наименование
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ROLLER 20, модель ROLLER 20 PN с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06240
Дата регистрации МИ
15.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939719
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2024
Период действия
с 24.04.2024 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
267010
Наименование
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ROLLER с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06240
Дата регистрации МИ
15.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.07.2016
Период действия
с 28.07.2016 по 24.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
267010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы