Г004-00110-00/02924833 | ФСЗ 2010/06235
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924833 | ФСЗ 2010/06235
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06235
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924833
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы к системе для приготовления и окрашивания мазков для цитологических исследований BD PrepStain
1. Набор реагентов для окрашивания, в составе: - краситель гематоксилин 0,75 - 1 флакон 480 мл; - краситель комбинированный EA/OG - 1 флакон 480 мл (KIT STAIN WITH 0.75 HE: Hematoxilin Stain 0.75; EA/OG Combo Stain). 2. Набор реагентов для окрашивания, в составе: - краситель гематоксилин 0,5 - 1 флакон 480 мл; - краситель комбинированный EA/OG - 1 флакон 480 мл (Non-GYN Stain Kit:EA/OG Stain; Hematoxylin Stain 0.5). 3. Краситель гематоксилин 0,75 в бутылке (HEMATOXYLIN .75 STAIN) - 480 мл. 4. Краситель комбинированный в бутылке (EA/OG COMBO STAIN) - 480 мл. 5. Реагент плотности (Density Reagent) - 1,9 л. 6. Набор реагентов CytoRich красного цвета (NON-GYN RED TEST KIT), в составе: - пробирки центрифужные (Centrifuge Tubes) - 480 шт.; - жидкость консервирующая красная (BD CytoRich Red Preservative) - 2 флакона по 3,6 л; - наконечники для переноса одноразовые (Disposable Transfer Tips) - 5 уп. по 96 шт.; - краситель EA/OG (EA/OG Stain) - 480 мл; - краситель гематоксилин 0,5 (Hematoxylin Stain 0.5) - 480 мл; - стекла предметные BD SurePath (BD SurePath PreCoat Slides) - 8 уп. по 60 шт.; - камеры осадочные (Settling Chambers) - 2 уп. по 240 шт. 7. Набор реагентов CytoRich голубого цвета (KIT NON GYN BLUE), в составе: - пробирки центрифужные (Centrifuge Tubes) - 480 шт.; - жидкость консервирующая голубая (BD CytoRich Blue Preservative) - 2 флакона по 3,6 л.; - наконечники для переноса одноразовые (Disposable Transfer Tips) - 5 уп. по 96 шт.; - краситель EA/OG (EA/OG Stain ) - 480 мл; - краситель гематоксилин 0,5 (Hematoxylin Stain 0.5) - 480 мл; - стекла предметные BD SurePath (BD SurePath PreCoat Slides) - 8 уп. по 60 шт.; - камеры осадочные (Settling Chambers) - 2 уп. по 240 шт. 8. Жидкость консервирующая BD SurePath - 500 флаконов с 2D-штрих-кодом (SurePath collection vials with preservative fluid with 2D barcode). 9. Жидкость консервирующая BD SurePath - 25 флаконов с 2D-штрих-кодом (SurePath collection vials with preservative fluid with 2D barcode). 10. Жидкость для промывания 3,6 л (Rinse Alcohol Blend). 11. Жидкость консервирующая 3,6 л (Preserv Fluid). 12. Жидкость консервирующая красная 3,6 л (BD CytoRich Red Preservative Fluid). 13. Жидкость консервирующая голубая 3,6 л (BD CytoRich Blue Preservative Fluid). 14. Раствор буферный TRIS (BUFFERED TRIS).
1. Набор реагентов для окрашивания, в составе: - краситель гематоксилин 0,75 - 1 флакон 480 мл; - краситель комбинированный EA/OG - 1 флакон 480 мл (KIT STAIN WITH 0.75 HE: Hematoxilin Stain 0.75; EA/OG Combo Stain). 2. Набор реагентов для окрашивания, в составе: - краситель гематоксилин 0,5 - 1 флакон 480 мл; - краситель комбинированный EA/OG - 1 флакон 480 мл (Non-GYN Stain Kit:EA/OG Stain; Hematoxylin Stain 0.5). 3. Краситель гематоксилин 0,75 в бутылке (HEMATOXYLIN .75 STAIN) - 480 мл. 4. Краситель комбинированный в бутылке (EA/OG COMBO STAIN) - 480 мл. 5. Реагент плотности (Density Reagent) - 1,9 л. 6. Набор реагентов CytoRich красного цвета (NON-GYN RED TEST KIT), в составе: - пробирки центрифужные (Centrifuge Tubes) - 480 шт.; - жидкость консервирующая красная (BD CytoRich Red Preservative) - 2 флакона по 3,6 л; - наконечники для переноса одноразовые (Disposable Transfer Tips) - 5 уп. по 96 шт.; - краситель EA/OG (EA/OG Stain) - 480 мл; - краситель гематоксилин 0,5 (Hematoxylin Stain 0.5) - 480 мл; - стекла предметные BD SurePath (BD SurePath PreCoat Slides) - 8 уп. по 60 шт.; - камеры осадочные (Settling Chambers) - 2 уп. по 240 шт. 7. Набор реагентов CytoRich голубого цвета (KIT NON GYN BLUE), в составе: - пробирки центрифужные (Centrifuge Tubes) - 480 шт.; - жидкость консервирующая голубая (BD CytoRich Blue Preservative) - 2 флакона по 3,6 л.; - наконечники для переноса одноразовые (Disposable Transfer Tips) - 5 уп. по 96 шт.; - краситель EA/OG (EA/OG Stain ) - 480 мл; - краситель гематоксилин 0,5 (Hematoxylin Stain 0.5) - 480 мл; - стекла предметные BD SurePath (BD SurePath PreCoat Slides) - 8 уп. по 60 шт.; - камеры осадочные (Settling Chambers) - 2 уп. по 240 шт. 8. Жидкость консервирующая BD SurePath - 500 флаконов с 2D-штрих-кодом (SurePath collection vials with preservative fluid with 2D barcode). 9. Жидкость консервирующая BD SurePath - 25 флаконов с 2D-штрих-кодом (SurePath collection vials with preservative fluid with 2D barcode). 10. Жидкость для промывания 3,6 л (Rinse Alcohol Blend). 11. Жидкость консервирующая 3,6 л (Preserv Fluid). 12. Жидкость консервирующая красная 3,6 л (BD CytoRich Red Preservative Fluid). 13. Жидкость консервирующая голубая 3,6 л (BD CytoRich Blue Preservative Fluid). 14. Раствор буферный TRIS (BUFFERED TRIS).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотечная, д. 24/27, 2 этаж, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотечная, д. 24/27, 2 этаж, помещ. I, ком. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бектон Дикинсон энд Компани"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330800
Адрес
Becton Dickinson and Company, 1022 Corporate Park Drive, Mebane, North Carolina, 27302, USA; TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive, Burlington, North Carolina, 27215, USA
Наименование
Реагенты и расходные материалы к системе для приготовления и окрашивания мазков для цитологических исследований BD PrepStain
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06235
Дата регистрации МИ
15.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 31.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
130970
Наименование
Реагенты и расходные материалы к системе для приготовления и окрашивания мазков для цитологических исследований BD PrepStain
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06235
Дата регистрации МИ
15.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2016
Период действия
с 19.09.2016 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
130970
Наименование
Реагенты и расходные материалы к системе для приготовления и окрашивания мазков для цитологических исследований BD PrepStain
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06235
Дата регистрации МИ
15.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.02.2010 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы