ФСЗ 2010/06235

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06235
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2018 по 31.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06235
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы к системе для приготовления и окрашивания мазков для цитологических исследований BD PrepStain
1. Набор реагентов для окрашивания, в составе: - краситель гематоксилин 0,75 - 1 флакон 480 мл; - краситель комбинированный EA/OG - 1 флакон 480 мл (KIT STAIN WITH 0.75 HE: Hematoxilin Stain 0.75; EA/OG Combo Stain). 2. Набор реагентов для окрашивания, в составе: - краситель гематоксилин 0,5 - 1 флакон 480 мл; - краситель комбинированный EA/OG - 1 флакон 480 мл (Non-GYN Stain Kit:EA/OG Stain; Hematoxylin Stain 0.5). 3. Краситель гематоксилин 0,75 в бутылке (HEMATOXYLIN .75 STAIN) - 480 мл. 4. Краситель комбинированный в бутылке (EA/OG COMBO STAIN) - 480 мл. 5. Реагент плотности (Density Reagent) - 1,9 л. 6. Набор реагентов CytoRich красного цвета (NON-GYN RED TEST KIT), в составе: - пробирки центрифужные (Centrifuge Tubes) - 480 шт.; - жидкость консервирующая красная (BD CytoRich Red Preservative) - 2 флакона по 3,6 л; - наконечники для переноса одноразовые (Disposable Transfer Tips) - 5 уп. по 96 шт.; - краситель EA/OG (EA/OG Stain) - 480 мл; - краситель гематоксилин 0,5 (Hematoxylin Stain 0.5) - 480 мл; - стекла предметные BD SurePath (BD SurePath PreCoat Slides) - 8 уп. по 60 шт.; - камеры осадочные (Settling Chambers) - 2 уп. по 240 шт. 7. Набор реагентов CytoRich голубого цвета (KIT NON GYN BLUE), в составе: - пробирки центрифужные (Centrifuge Tubes) - 480 шт.; - жидкость консервирующая голубая (BD CytoRich Blue Preservative) - 2 флакона по 3,6 л.; - наконечники для переноса одноразовые (Disposable Transfer Tips) - 5 уп. по 96 шт.; - краситель EA/OG (EA/OG Stain ) - 480 мл; - краситель гематоксилин 0,5 (Hematoxylin Stain 0.5) - 480 мл; - стекла предметные BD SurePath (BD SurePath PreCoat Slides) - 8 уп. по 60 шт.; - камеры осадочные (Settling Chambers) - 2 уп. по 240 шт. 8. Жидкость консервирующая BD SurePath - 500 флаконов с 2D-штрих-кодом (SurePath collection vials with preservative fluid with 2D barcode). 9. Жидкость консервирующая BD SurePath - 25 флаконов с 2D-штрих-кодом (SurePath collection vials with preservative fluid with 2D barcode). 10. Жидкость для промывания 3,6 л (Rinse Alcohol Blend). 11. Жидкость консервирующая 3,6 л (Preserv Fluid). 12. Жидкость консервирующая красная 3,6 л (BD CytoRich Red Preservative Fluid). 13. Жидкость консервирующая голубая 3,6 л (BD CytoRich Blue Preservative Fluid). 14. Раствор буферный TRIS (BUFFERED TRIS).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, ул. Двинцев, д. 12, корп. 1, Блок С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, ул. Двинцев, д. 12, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бектон Дикинсон энд Компани"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130970
Адрес
1. Becton Dickinson and Company, 1022 Corporate Park Drive, Mebane, North Carolina, 27302, USA. 2. TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive, Burlington, North Carolina, 27215, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты и расходные материалы к системе для приготовления и окрашивания мазков для цитологических исследований BD PrepStain
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06235
Дата регистрации МИ
15.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924833
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2020
Период действия
с 31.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
330800
Наименование
Реагенты и расходные материалы к системе для приготовления и окрашивания мазков для цитологических исследований BD PrepStain
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06235
Дата регистрации МИ
15.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2016
Период действия
с 19.09.2016 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
130970
Наименование
Реагенты и расходные материалы к системе для приготовления и окрашивания мазков для цитологических исследований BD PrepStain
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06235
Дата регистрации МИ
15.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.02.2010 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы