Г004-00110-00/02940170 | ФСЗ 2010/06218
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940170 | ФСЗ 2010/06218
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06218
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940170
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Управляемый интродьюсер Agilis, моделей NxT и EPI
Управляемый интродьюсер Agilis, моделей NxT и EPI
I. Комплект управляемого интродьюсера Agilis NxT408309, в составе:
1. Управляемый интродьюсер Agilis NxT408309.
2. Расширитель.
3. Проволочный проводник.
4. Инструкция по применению.
II. Комплект управляемого интродьюсера Agilis NxT408310, в составе:
1. Управляемый интродьюсер Agilis NxT408310.
2. Расширитель.
3. Проволочный
проводник.
4. Инструкция по применению.
III. Комплект управляемого интродьюсера Agilis EPI G408333, в составе:
1. Управляемый интродьюсер Agilis EPI G408333.
2. Расширитель.
3. Проволочный проводник.
4. Инструкция по применению.
IV. Комплект управляемого интродьюсера Agilis NxTG408324, в составе:
1. Управляемый интродьюсер Agilis NxTG408324.
2. Расширитель.
3. Проволочный проводник.
4. Инструкция по применению.
V. Комплект управляемого интродьюсера Agilis NxTG408318, в составе:
1. Управляемый интродьюсер Agilis NxTG408318.
2. Расширитель.
3. Проволочный проводник.
4. Инструкция по применению.
VI. Комплект управляемого интродьюсера Agilis NxTG408332, в составе:
1. Управляемый интродьюсер Agilis NxTG408332.
2. Расширитель.
3. Проволочный проводник.
4. Инструкция по применению.
Управляемый интродьюсер Agilis, моделей NxT и EPI
I. Комплект управляемого интродьюсера Agilis NxT408309, в составе:
1. Управляемый интродьюсер Agilis NxT408309.
2. Расширитель.
3. Проволочный проводник.
4. Инструкция по применению.
II. Комплект управляемого интродьюсера Agilis NxT408310, в составе:
1. Управляемый интродьюсер Agilis NxT408310.
2. Расширитель.
3. Проволочный
проводник.
4. Инструкция по применению.
III. Комплект управляемого интродьюсера Agilis EPI G408333, в составе:
1. Управляемый интродьюсер Agilis EPI G408333.
2. Расширитель.
3. Проволочный проводник.
4. Инструкция по применению.
IV. Комплект управляемого интродьюсера Agilis NxTG408324, в составе:
1. Управляемый интродьюсер Agilis NxTG408324.
2. Расширитель.
3. Проволочный проводник.
4. Инструкция по применению.
V. Комплект управляемого интродьюсера Agilis NxTG408318, в составе:
1. Управляемый интродьюсер Agilis NxTG408318.
2. Расширитель.
3. Проволочный проводник.
4. Инструкция по применению.
VI. Комплект управляемого интродьюсера Agilis NxTG408332, в составе:
1. Управляемый интродьюсер Agilis NxTG408332.
2. Расширитель.
3. Проволочный проводник.
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical (Эбботт Медикал)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для введения различных сердечно-сосудистых катетеров в сердце, включая левую часть сердца, сквозь межпредсердную перегородку.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192130
Адрес
Abbott Medical (Эбботт Медикал), 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345, USA; Abbott Medical (Эбботт Медикал), Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca, Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Наименование
Управляемый интродьюсер Agilis, моделей NxT и EPI
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06218
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940170
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2024
Период действия
с 25.04.2024 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
943600/32.50.13.190
Вид
192130
Наименование
Управляемый интродьюсер Agilis, моделей NxT и EPI
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06218
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2022
Период действия
с 28.03.2022 по 25.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
943600/32.50.13.190
Вид
192130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы