ФСЗ 2010/06218
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06218
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.03.2017 по 28.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06218
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Управляемый интродьюсер Agilis NxT
Комплект управляемого интродьюсера Agilis NxT408309 в составе: 1. Управляемый интродьюсер Agilis NxT 408309. 2. Расширитель. 3. Проволочный проводник. Комплект управляемого интродьюсера Agilis NxT408310 в составе: 1. Управляемый интродьюсер Agilis NxT 408310. 2. Расширитель. 3. Проволочный проводник.
Комплект управляемого интродьюсера Agilis NxT408309 в составе: 1. Управляемый интродьюсер Agilis NxT 408309. 2. Расширитель. 3. Проволочный проводник. Комплект управляемого интродьюсера Agilis NxT408310 в составе: 1. Управляемый интродьюсер Agilis NxT 408310. 2. Расширитель. 3. Проволочный проводник.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
ОКП
943600
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330550
Адрес
1. St. Jude Medical, 5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, USA.
2. St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
3. St. Jude Medical, 14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126, USA.
Наименование
Управляемый интродьюсер Agilis, моделей NxT и EPI
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06218
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940170
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
192130
Наименование
Управляемый интродьюсер Agilis, моделей NxT и EPI
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06218
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940170
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2024
Период действия
с 25.04.2024 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
943600/32.50.13.190
Вид
192130
Наименование
Управляемый интродьюсер Agilis, моделей NxT и EPI
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06218
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2022
Период действия
с 28.03.2022 по 25.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
943600/32.50.13.190
Вид
192130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы