Г004-00110-00/02916359 | ФСЗ 2010/06205
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916359 | ФСЗ 2010/06205
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06205
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916359
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro
1. АСЛО прямой латексный тест (ASO Direct Latex).
В составе: латексный реагент, позитивный контроль, негативный контроль, стеклянная подложка, мешалки, инструкция.
2. РФ Ваалер-Розе тест (RF Waaler Rose).
В составе: реагент РФ-Ваалер, позитивный контроль, негативный контроль, подложка, мешалки, инструкция.
3. РФ прямой латексный тест (RF Direct Latex).
В составе: латексный реагент, позитивный контроль, негативный контроль, стеклянная подложка, мешалки, инструкция.
4. СРБ прямой латексный тест (CRP Direct Latex).
В составе: латексный реагент, позитивный контроль, негативный контроль, стеклянная подложка, мешалки, инструкция.
1. АСЛО прямой латексный тест (ASO Direct Latex).
В составе: латексный реагент, позитивный контроль, негативный контроль, стеклянная подложка, мешалки, инструкция.
2. РФ Ваалер-Розе тест (RF Waaler Rose).
В составе: реагент РФ-Ваалер, позитивный контроль, негативный контроль, подложка, мешалки, инструкция.
3. РФ прямой латексный тест (RF Direct Latex).
В составе: латексный реагент, позитивный контроль, негативный контроль, стеклянная подложка, мешалки, инструкция.
4. СРБ прямой латексный тест (CRP Direct Latex).
В составе: латексный реагент, позитивный контроль, негативный контроль, стеклянная подложка, мешалки, инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«ВЕДАЛАБ» (VEDALAB)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы реагентов для определения методом
агглютинации: - АСЛО (антител к стрептолизину О)
в сыворотке крови, - РФ (ревматоидного фактора)
в сыворотке крови, - СРБ (С-реактивного белка) в
сыворотке крови.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216880
330980
331000
Адрес
«ВЕДАЛАБ» (VEDALAB), ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerisé, B.P. 181, 61006 Alençon Cedex, France
Документы
Наименование
Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06205
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916359
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
216880; 330980; 331000
Наименование
Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06205
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.02.2010 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
216880; 330980; 331000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы