ФСЗ 2010/06205
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06205
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.02.2010 по 21.06.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06205
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro: 1. АСЛО прямой латексный тест (ASO Direct Latex). В составе: латексный реагент, позитивный контроль, негативный контроль, стеклянная подложка, мешалки, инструкция. 2. РФ Ваалер-Розе тест (RF Waaler Rose). В составе: реагент РФ-Ваалер, позитивный контроль, негативный контроль, подложка, мешалки, инструкция. 3. РФ прямой латексный тест (RF Direct Latex). В составе: латексный реагент, позитивный контроль, негативный контроль, стеклянная подложка, мешалки, инструкция. 4. СРБ прямой латексный тест (CRP Direct Latex). В составе: латексный реагент, позитивный контроль, негативный контроль, стеклянная подложка, мешалки, инструкция.
Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro: 1. АСЛО прямой латексный тест (ASO Direct Latex). В составе: латексный реагент, позитивный контроль, негативный контроль, стеклянная подложка, мешалки, инструкция. 2. РФ Ваалер-Розе тест (RF Waaler Rose). В составе: реагент РФ-Ваалер, позитивный контроль, негативный контроль, подложка, мешалки, инструкция. 3. РФ прямой латексный тест (RF Direct Latex). В составе: латексный реагент, позитивный контроль, негативный контроль, стеклянная подложка, мешалки, инструкция. 4. СРБ прямой латексный тест (CRP Direct Latex). В составе: латексный реагент, позитивный контроль, негативный контроль, стеклянная подложка, мешалки, инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВЕДАЛАБ"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, , VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216880
330980
331000
Адрес
-
Наименование
Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06205
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916359
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
216880; 330980; 331000
Файлы
Наименование
Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06205
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916359
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
216880; 330980; 331000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы