Г004-00110-00/02924260 | ФСЗ 2010/06204
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924260 | ФСЗ 2010/06204
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06204
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924260
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и T-лимфотропного
вируса человека на анализаторе ARCHITECT i
1. ARCHITECT HCV антиген реагент (ARCHITECT HCV Ag Reagent).
2. ARCHITECT HCV антиген калибраторы (ARCHITECT HCV Ag Calibrators).
3. ARCHITECT HCV антиген контроли (ARCHITECT HCV Ag Controls).
4. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II реагент (ARCHITECT rHTLV-I/II Reagent).
5. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II калибратор (ARCHITECT rHTLV-I/II Calibrator).
6. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II контроли (ARCHITECT rHTLV-I/II Controls).
7. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме реагент (ARCHITECT Toxo IgM Reagent).
8. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме калибратор (ARCHITECT Toxo IgM Calibrator).
9. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме контроли (ARCHITECT Toxo IgM Controls).
вируса человека на анализаторе ARCHITECT i
1. ARCHITECT HCV антиген реагент (ARCHITECT HCV Ag Reagent).
2. ARCHITECT HCV антиген калибраторы (ARCHITECT HCV Ag Calibrators).
3. ARCHITECT HCV антиген контроли (ARCHITECT HCV Ag Controls).
4. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II реагент (ARCHITECT rHTLV-I/II Reagent).
5. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II калибратор (ARCHITECT rHTLV-I/II Calibrator).
6. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II контроли (ARCHITECT rHTLV-I/II Controls).
7. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме реагент (ARCHITECT Toxo IgM Reagent).
8. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме калибратор (ARCHITECT Toxo IgM Calibrator).
9. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме контроли (ARCHITECT Toxo IgM Controls).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
применяется исключительно для in vitro диагностики с целью определения антигена гепатита С, антител к T-лимфотропному вирусу человека и антител к токсоплазме на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226880
226940
226990
255360
255440
255550
285710
286190
286430
Адрес
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ), Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; Denka Co., Ltd., Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и Т-лимфотропного вируса человека на анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06204
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2014
Период действия
с 27.02.2014 по 22.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
226880; 227020; 227060; 255360; 255440; 255550; 285190; 285440; 286440; 286650; 286870; 287280; 320380; 321400
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и Т-лимфотропного вируса человека на анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06204
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924260
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2021
Период действия
с 07.04.2021 по 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
226880; 226940; 226990; 255360; 255440; 255550; 285710; 286190; 286430
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и Т-лимфотропного вируса человека на анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06204
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2018
Период действия
с 28.03.2018 по 07.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
226880; 226940; 226990; 255360; 255440; 255550; 285710; 286190; 286430
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и Т-лимфотропного вируса человека на анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06204
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2017
Период действия
с 22.08.2017 по 28.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
226880; 227020; 227060; 255360; 255440; 255550; 285190; 285440; 286440; 286650; 286870; 287280; 320380; 321400
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и Т-лимфотропного вируса человека на анализаторе ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06204
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.02.2010 по 27.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
226880; 227020; 227060; 255360; 255440; 255550; 285190; 285440; 286440; 286650; 286870; 287280; 320380; 321400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы