ФСЗ 2010/06204
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06204
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.08.2017 по 28.03.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06204
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.08.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и Т-лимфотропного вируса человека на анализаторе ARCHITECT i
1. ARCHITECT HBsAg качественный реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative Reagent) (вид 285440). 2. ARCHITECT HBsAg качественный калибраторы (ARCHITECT HBsAg Qualitative Calibrators) (вид 287280). 3. ARCHITECT HBsAg качественный контроли (ARCHITECT HBsAg Qualitative Controls) (вид 285190). 4. ARCHITECT HBsAg качественный подтверждающий реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative Confirmatory) (вид 321400). 5. ARCHITECT HBsAg качественный подтверждающий ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Qualitative Confirmatory Manual Diluent) (вид 320380). 6. ARCHITECT HCV антиген реагент (ARCHITECT HCV Ag Reagent) (вид 286440). 7. ARCHITECT HCV антиген калибраторы (ARCHITECT HCV Ag Calibrators) (вид 286650). 8. ARCHITECT HCV антиген контроли (ARCHITECT HCV Ag Controls) (вид 286870). 9. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II реагент (ARCHITECT rHTLV-I/II Reagent) (вид 226880). 10. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II калибратор (ARCHITECT rHTLV-I/II Calibrator) (вид 227020). 11. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II контроли (ARCHITECT rHTLV-I/II Controls) (вид 227060). 12. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме реагент (ARCHITECT Toxo IgM Reagent) (вид 255360). 13. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме калибратор (ARCHITECT Toxo IgM Calibrator) (вид 255440). 14. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме контроли (ARCHITECT Toxo IgM Controls) (вид 255550).
1. ARCHITECT HBsAg качественный реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative Reagent) (вид 285440). 2. ARCHITECT HBsAg качественный калибраторы (ARCHITECT HBsAg Qualitative Calibrators) (вид 287280). 3. ARCHITECT HBsAg качественный контроли (ARCHITECT HBsAg Qualitative Controls) (вид 285190). 4. ARCHITECT HBsAg качественный подтверждающий реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative Confirmatory) (вид 321400). 5. ARCHITECT HBsAg качественный подтверждающий ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Qualitative Confirmatory Manual Diluent) (вид 320380). 6. ARCHITECT HCV антиген реагент (ARCHITECT HCV Ag Reagent) (вид 286440). 7. ARCHITECT HCV антиген калибраторы (ARCHITECT HCV Ag Calibrators) (вид 286650). 8. ARCHITECT HCV антиген контроли (ARCHITECT HCV Ag Controls) (вид 286870). 9. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II реагент (ARCHITECT rHTLV-I/II Reagent) (вид 226880). 10. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II калибратор (ARCHITECT rHTLV-I/II Calibrator) (вид 227020). 11. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II контроли (ARCHITECT rHTLV-I/II Controls) (вид 227060). 12. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме реагент (ARCHITECT Toxo IgM Reagent) (вид 255360). 13. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме калибратор (ARCHITECT Toxo IgM Calibrator) (вид 255440). 14. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме контроли (ARCHITECT Toxo IgM Controls) (вид 255550).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226880
227020
227060
255360
255440
255550
285190
285440
286440
286650
286870
287280
320380
321400
Адрес
1. Denka Seiken Co., Ltd., Kagamida Factory, 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan.
2. Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и T-лимфотропного
вируса человека на анализаторе ARCHITECT i
вируса человека на анализаторе ARCHITECT i
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06204
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924260
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2025
Период действия
с 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
226880; 226940; 226990; 255360; 255440; 255550; 285710; 286190; 286430
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и Т-лимфотропного вируса человека на анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06204
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2014
Период действия
с 27.02.2014 по 22.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
226880; 227020; 227060; 255360; 255440; 255550; 285190; 285440; 286440; 286650; 286870; 287280; 320380; 321400
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и Т-лимфотропного вируса человека на анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06204
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924260
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2021
Период действия
с 07.04.2021 по 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
226880; 226940; 226990; 255360; 255440; 255550; 285710; 286190; 286430
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и Т-лимфотропного вируса человека на анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06204
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2018
Период действия
с 28.03.2018 по 07.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
226880; 226940; 226990; 255360; 255440; 255550; 285710; 286190; 286430
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и Т-лимфотропного вируса человека на анализаторе ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06204
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.02.2010 по 27.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
226880; 227020; 227060; 255360; 255440; 255550; 285190; 285440; 286440; 286650; 286870; 287280; 320380; 321400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы