Г004-00110-00/02913870 | ФСЗ 2010/06194
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913870 | ФСЗ 2010/06194
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06194
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913870
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq P3 c принадлежностями
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq РЗ:
1. Системный блок для системы ультразвуковой диагностической медицинской.
2. Монитор медицинский.
3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской.
4. Руководство пользователя (не более 5 шт.).
Принадлежности:
1. Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.).
2. Адаптеры для проведения биопсий для секторных фазированных датчиков (не более 10 шт.).
3. Датчики конвексные серии С (не более 5 шт.).
4. Адаптеры для проведения биопсий для конвексных датчиков (не более 10 шт.).
5. Датчики линейные серии L (не более 5 шт.).
6. Датчики линейные серии I (не более 5 шт.).
7. Датчики линейные серии T (не более 5 шт.).
8. Адаптеры для проведения биопсий для линейных датчиков (не более 10 шт.).
9. Датчики микроконвексные серии С (не более 5 шт.).
10. Датчики микроконвексные серии Е (не более 5 шт.).
11. Датчики микроконвексные серии ВЕ (не более 5 шт.).
12. Датчики микроконвексные серии ЕRB (не более 5 шт.).
13. Адаптеры для проведения биопсий для микроконвексных датчиков (не более 10 шт.).
14. Датчики карандашные допплеровские серии D (не более 5 шт.).
15. Держатели для гастроскопических датчиков (не более 5 шт.).
16. Датчики конвексные серии 4D (не более 5 шт.).
17. Адаптеры для проведения биопсий для конвексных датчиков серии 4D (не более 10 шт.).
18. Датчики линейные серии 4D (не более 5 шт.).
19. Адаптеры для проведения биопсий для линейных датчиков серии 4D (не более 10 шт.).
20. Датчики внутриполостные серии 4D (не более 5 шт.).
21. Адаптеры для проведения биопсий для внутриполостных датчиков серии 4D (не более 10 шт.).
22. Датчики микроконвексные серии 4D (не более 5 шт.).
23. Датчики чреспищеводные фазированные серии Т (не более 5 шт.).
24. Держатели для чреспищеводных датчиков TV Probe Holder (не более 5 шт.).
25. Загубники для чреспищеводного датчика (не более 20 шт.).
26. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D (4D Upgrade Kit).
27. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D.
28. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D.
29. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Tru 3D.
30. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме SRI - режим подавления зернистости.
31. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Cross X Beam/Compounding - многолучевое составное сканирование.
32. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме B Steer - управление углом сканирования.
33. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме B-flow - недопплеровская визуализация кровотока.
34. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме LogiqView - панораммное сканирование.
35. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Coded Harmonic.
36. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме М-режима - Anatomical M-Mode.
37. Устройство, обеспечивающее создание отчетов об исследованиях - Report Designer.
38. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии - Elastography.
39. Устройство, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM Networking.
40. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо - Echo Stress.
41. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера - TVI (Tissue Velocity Imaging).
42. Устройство для автоматического измерения толщины комплекса интима медиа - Auto IMT.
43. Устройство, обеспечивающее детекцию и отображение пульсирующего кровотока - PFD (Pulsatile Flow Detection).
44. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера - CW Doppler.
45. Устройство для расширения памяти аппарата - Extended Cine Memory.
46. Программы оптимизации и обработки медицинских изображений (не более 5 шт.).
47. Ножной переключатель - Footswitch.
48. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов.
49. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов (не более 100 шт.).
50. Устройство, обеспечивающее подключение дополнительного датчика - Additional Probe Port.
51. Устройство для крепежа медицинского монитора - LCD Flexible Arm Kit.
52. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Flash Card.
53. Устройство для записи ультразвуковых изображений на магнитно-оптический диск MOD Drive.
54. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive.
55. Устройство для записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск External USB HDD.
56. Система, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface.
57. Сменный магнитно-оптический картридж для записи ультразвуковых изображений.
58. Сменный DVD-диск для записи ультразвуковых изображений.
59. Устройство видеозаписывающее.
60. Кабели для подключений устройства видеозаписывающего.
61. Монтажное крепление для устройства видеозаписывающего в составе крепления и кабелей для подключения.
62. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения.
63. Термобумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 100 шт.).
64. Кабели для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения.
65. Монтажное крепление для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения.
66. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения.
67. Термобумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 100 шт.).
68. Кабели для подключения устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения.
69. Монтажное крепление для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения.
70. Устройство, печатающее отчеты об ультразвуковых исследованиях.
71. Станции рабочие для хранения и обработки ультразвуковых изображений LOGIQ Works (не более 3 шт.).
72. Источники бесперебойного питания (UPS) (не более 3 шт.).
73. Мониторы для рабочей станции (не более 3 шт.).
74. Держатели для датчиков микроконвексных серии E, BE, ERB (не более 5 шт.).
75. Дополнительная рукоятка для транспортировки системы ультразвуковой диагностической медицинской.
76. Держатели кабелей датчиков (не более 5 шт.).
77. Выдвижные ящики для хранения ультразвуковых принадлежностей (не более 5 шт.).
78. Дополнительная лампа освещения панели управления.
79. Защитный чехол системы ультразвуковой диагностической.
80. Дополнительный специальный медицинский монитор для системы ультразвуковой диагностической.
81. Панель управления с кнопками.
82. Крышка системного блока.
83. Плата обработки сигналов.
84. Блок питания.
85. Соединительный кабель.
86. Коммутационная плата.
87. Компьютерный модуль с процессором.
88. Разъемы для подключения датчиков.
89. Шаровый манипулятор.
90. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме ЦДК - CFM.
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq РЗ:
1. Системный блок для системы ультразвуковой диагностической медицинской.
2. Монитор медицинский.
3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской.
4. Руководство пользователя (не более 5 шт.).
Принадлежности:
1. Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.).
2. Адаптеры для проведения биопсий для секторных фазированных датчиков (не более 10 шт.).
3. Датчики конвексные серии С (не более 5 шт.).
4. Адаптеры для проведения биопсий для конвексных датчиков (не более 10 шт.).
5. Датчики линейные серии L (не более 5 шт.).
6. Датчики линейные серии I (не более 5 шт.).
7. Датчики линейные серии T (не более 5 шт.).
8. Адаптеры для проведения биопсий для линейных датчиков (не более 10 шт.).
9. Датчики микроконвексные серии С (не более 5 шт.).
10. Датчики микроконвексные серии Е (не более 5 шт.).
11. Датчики микроконвексные серии ВЕ (не более 5 шт.).
12. Датчики микроконвексные серии ЕRB (не более 5 шт.).
13. Адаптеры для проведения биопсий для микроконвексных датчиков (не более 10 шт.).
14. Датчики карандашные допплеровские серии D (не более 5 шт.).
15. Держатели для гастроскопических датчиков (не более 5 шт.).
16. Датчики конвексные серии 4D (не более 5 шт.).
17. Адаптеры для проведения биопсий для конвексных датчиков серии 4D (не более 10 шт.).
18. Датчики линейные серии 4D (не более 5 шт.).
19. Адаптеры для проведения биопсий для линейных датчиков серии 4D (не более 10 шт.).
20. Датчики внутриполостные серии 4D (не более 5 шт.).
21. Адаптеры для проведения биопсий для внутриполостных датчиков серии 4D (не более 10 шт.).
22. Датчики микроконвексные серии 4D (не более 5 шт.).
23. Датчики чреспищеводные фазированные серии Т (не более 5 шт.).
24. Держатели для чреспищеводных датчиков TV Probe Holder (не более 5 шт.).
25. Загубники для чреспищеводного датчика (не более 20 шт.).
26. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D (4D Upgrade Kit).
27. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D.
28. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D.
29. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Tru 3D.
30. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме SRI - режим подавления зернистости.
31. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Cross X Beam/Compounding - многолучевое составное сканирование.
32. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме B Steer - управление углом сканирования.
33. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме B-flow - недопплеровская визуализация кровотока.
34. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме LogiqView - панораммное сканирование.
35. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Coded Harmonic.
36. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме М-режима - Anatomical M-Mode.
37. Устройство, обеспечивающее создание отчетов об исследованиях - Report Designer.
38. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии - Elastography.
39. Устройство, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM Networking.
40. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо - Echo Stress.
41. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера - TVI (Tissue Velocity Imaging).
42. Устройство для автоматического измерения толщины комплекса интима медиа - Auto IMT.
43. Устройство, обеспечивающее детекцию и отображение пульсирующего кровотока - PFD (Pulsatile Flow Detection).
44. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера - CW Doppler.
45. Устройство для расширения памяти аппарата - Extended Cine Memory.
46. Программы оптимизации и обработки медицинских изображений (не более 5 шт.).
47. Ножной переключатель - Footswitch.
48. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов.
49. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов (не более 100 шт.).
50. Устройство, обеспечивающее подключение дополнительного датчика - Additional Probe Port.
51. Устройство для крепежа медицинского монитора - LCD Flexible Arm Kit.
52. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Flash Card.
53. Устройство для записи ультразвуковых изображений на магнитно-оптический диск MOD Drive.
54. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive.
55. Устройство для записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск External USB HDD.
56. Система, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface.
57. Сменный магнитно-оптический картридж для записи ультразвуковых изображений.
58. Сменный DVD-диск для записи ультразвуковых изображений.
59. Устройство видеозаписывающее.
60. Кабели для подключений устройства видеозаписывающего.
61. Монтажное крепление для устройства видеозаписывающего в составе крепления и кабелей для подключения.
62. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения.
63. Термобумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 100 шт.).
64. Кабели для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения.
65. Монтажное крепление для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения.
66. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения.
67. Термобумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 100 шт.).
68. Кабели для подключения устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения.
69. Монтажное крепление для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения.
70. Устройство, печатающее отчеты об ультразвуковых исследованиях.
71. Станции рабочие для хранения и обработки ультразвуковых изображений LOGIQ Works (не более 3 шт.).
72. Источники бесперебойного питания (UPS) (не более 3 шт.).
73. Мониторы для рабочей станции (не более 3 шт.).
74. Держатели для датчиков микроконвексных серии E, BE, ERB (не более 5 шт.).
75. Дополнительная рукоятка для транспортировки системы ультразвуковой диагностической медицинской.
76. Держатели кабелей датчиков (не более 5 шт.).
77. Выдвижные ящики для хранения ультразвуковых принадлежностей (не более 5 шт.).
78. Дополнительная лампа освещения панели управления.
79. Защитный чехол системы ультразвуковой диагностической.
80. Дополнительный специальный медицинский монитор для системы ультразвуковой диагностической.
81. Панель управления с кнопками.
82. Крышка системного блока.
83. Плата обработки сигналов.
84. Блок питания.
85. Соединительный кабель.
86. Коммутационная плата.
87. Компьютерный модуль с процессором.
88. Разъемы для подключения датчиков.
89. Шаровый манипулятор.
90. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме ЦДК - CFM.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wipro GE Healthcare Private Ltd. (Випро ДжиИ Хэлскеа Прайвет Лтд.)
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore, 560067 Karnataka, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore, 560067 Karnataka, India
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для использования квалифицированными и обученными
специалистами в области здравоохранения с целью
проведения ультразвуковой визуализации, измерений,
отображения и анализа анатомических структур и
жидкостей в организме человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
-, №4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore, 560067 Karnataka, India
Документы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq P3 c принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06194
Дата регистрации МИ
18.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913870
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 11.03.2012 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Наименование
Cистема ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq P3 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06194
Дата регистрации МИ
18.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.02.2010 по 11.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы