ФСЗ 2010/06194

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06194
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.02.2010 по 11.03.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06194
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Cистема ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq P3 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I.Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P3: 1.Системный блок. 2.Монитор. 3.Кабель электропитания. II. Принадлежности: 1.Датчик секторный фазированный серии S (от 1 до 10 штук). 2.Биопсийная насадка для секторного фазированного датчика (от 1 до 10 штук). 3.Датчик конвексный серии C (от 1 до 10 штук). 4.Датчик конвексный серии CS (от 1 до 10 штук). 5.Биопсийная насадка для конвексного датчика (от 1 до 10 штук). 6.Датчик линейный серии L (от 1 до 10 штук). 7.Датчик линейный серии I (от 1 до 10 штук). 8.Датчик линейный серии T (от 1 до 10 штук). 9.Биопсийная насадка для линейного датчика (от 1 до 15 штук). 10.Датчик микроконвексный серии C (от 1 до 10 штук). 11.Датчик микроконвексный серии E (от 1 до 10 штук). 12.Биопсийная насадка для микроконвексного датчика (от 1 до 10 штук). 13.Устройство для записи ультразвуковых изображений на жесткий диск - HDD. 14.Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB - USB Stick. 15.Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive. 16.Программное обеспечение (активируемое цифровым ключом) для быстрой записи и передачи по сети ультразвуковых изображений - Quick save / Network save. 17.Система, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM 3. 18.Устройство и программное обеспечение (активируемое цифровым ключом) для передачи данных пациента и измерений на внешнюю станцию - Measure Transfer Connection Kit. 19.Программное обеспечение (активируемое цифровым ключом) для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D. 20.Программное обеспечение (активируемое цифровым ключом) для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D. 21.Программное обеспечение (активируемое цифровым ключом) для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования Logiq View. 22.Программное обеспечение (активируемое цифровым ключом) для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима - Anatomical M-Mode, AMM. 23.Программное обеспечение (активируемое цифровым ключом) для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме подавления зернистости - SRI. 24.Программное обеспечение (активируемое цифровым ключом) для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме многолучевого составного сканирования - CrossBeam/Compounding. 25.Программное обеспечение (активируемое цифровым ключом) для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме наклонного сканирования - B-Steer. 26.Устройство и программное обеспечение (активируемое цифровым ключом) для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера CWD Doppler Kit. 27.Программное обеспечение (активируемое цифровым ключом), обеспечивающее создание отчетов об исследованиях - Report Writer. 28.Устройство, обеспечивающее регистрацию ЭКГ сигналов с кабелем - ECG Kit. 29.Устройство видеозаписывающее с кабелями для подключения. 30.Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения с кабелями для подключения. 31.Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 30 рулонов). 32.Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения с кабелями для подключения. 33.Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (комплекты из 200 листов бумаги и одной кассеты термосублимационной пленки, от 1 до 30 комплектов). 34.Устройство, печатающее отчеты ультразвуковых исследований с кабелями для подключения. 35.Источник бесперебойного питания UPS. 36.Ножной переключатель - Footswitch. 37.Руссифицированная клавиатура. 38.Монитор. 39.Панель управления с кнопками. 40.Кнопки управления (от 1 до 8 штук). 41.Крышки системного блока (от 1 до 8 штук). 42.Платы обработки сигналов (от 1 до 8 штук). 43.Блоки питания (от 1 до 2 штук). 44.Соединительные кабели (от 1 до 10 штук). 45.Коммутационные платы (от 1 до 3 штук). 46.Компьютерный модуль с процессором. 47.Разъемы для подключения датчиков (от 1 до 3 штук). 48.Шаровой манипулятор. 49.Программное обеспечение на CD или DVD дисках для восстановления работоспособности системы в случае сбоя (от 1 до 6 дисков). 50.Вентиляторы (от 1 до 4 штук). 51.Кнопки-регуляторы (от 1 до 7 штук). 52.Видеоадаптер. 53.Колеса (не более 4 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Випро ДжиИ Хэлскеа Прайвет Лтд."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Wipro GE Healthcare Private Ltd., №4 Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560067, Karnataka, India
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Wipro GE Healthcare Private Ltd., №4 Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560067, Karnataka, India
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Випро ДжиИ Хэлскеа Прайвет Лтд."
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Wipro GE Healthcare Private Ltd., №4 Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560067, Karnataka, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Wipro GE Healthcare Private Ltd., №4 Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560067, Karnataka, India
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq P3 c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06194
Дата регистрации МИ
18.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913870
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2026
Период действия
с 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq P3 c принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06194
Дата регистрации МИ
18.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913870
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 11.03.2012 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы