Г004-00110-00/02900194 | ФСЗ 2010/06184

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02900194 | ФСЗ 2010/06184
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.08.2025 по 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06184
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02900194
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD с принадлежностями
Комплектация: 1. Мобильная рентгенодиагностическая установка с С-образной рамой - 1 шт. 2. Стойка для ЖК мониторов с системой обработки изображения - 1 шт. 3. Соединительные кабели - 2 шт. 4. Кабель питания 220 В - 1 шт. 5. Мониторы 18,1 дюйма - 2 шт. 6. Монитор управления - 1 шт. 7. Встраиваемый принтер Sony -1 шт. 8. Выносная педаль управления - от 1 до 2 шт. 9. Выносная ручная кнопка включения излучения - 1 шт. 10. Стерильные чехлы - от 20 до 100 шт. 11. Устройство записи на компакт диск -DVD-RW - 1 шт. 12. Техническая документация. 13. Программное обеспечение с технической документацией на CD. Принадлежности: 1. Приемник излучения Varian Paxscan. 2. Встроенный высоковольтный генератор-моноблок с излучателем Toshiba. 3. Встроенный микропроцессорный блок управления V2- Memory. 4. Коллиматор. 5. Система измерения дозы облучения. 6. Встраиваемая система лазерного наведения на приемнике/излучателе. 7. DICOM плата с интерфейсом. 8. Интерфейс Ziehm NetPort. 9. Интерфейс Ziehm NaviPort 3D. 10. Клавиатура управления. 11. Система водяного охлаждения установки. 12. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификации пользователя) НIРАА. 13. Встраиваемый блок для сосудистых исследований Vascular Advance.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ШМИДТ И ШМИДТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, г. Москва, ул. Садовническая, д. 72, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
625005, ОБЛАСТЬ ТЮМЕНСКАЯ,ГОРОД ТЮМЕНЬ,УЛИЦА ЗАОЗЕРНАЯ, ДОМ 100
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Цим Имаджинг ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nuremberg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nuremberg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Ziehm Vision RFD представляет собой мобильный рентгеновский аппарат типа С-дуги. Он поставляет визуальную информацию, получаемую неинвазивным рентгеновским способом, во время медицинской операции и сохраняет данную информацию в памяти. Аппарат Ziehm Vision RFD может быть использован при всех медицинских показаниях, требующих применения рентгеноскопии. Ziehm Vision RFD служит для получения визуальной информации, в частности (но не только), в области интервенциональной радиологии и кардиологии, а также кардиохирургии и при гибридном применении. Аппарат можно применять для людей всех возрастных категорий. Для младенцев, детей и полных пациентов применение аппарата допускается по усмотрению врача. Аппарат можно применять на всем теле человека без ограничений (напр., на органах, ткани, костях, имплантатах), в зависимости от медицинских показаний. Данный аппарат не предназначен для использования в области маммографии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
"Цим Имаджинг ГмбХ", Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nuremberg, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Установка мобильная с С-образной рамой Ziehm Vision RFD для проведения ангиографических и рентгенохирургических процедур с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06184
Дата регистрации МИ
19.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02900194
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2026
Период действия
с 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
208900; 209270
Наименование
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06184
Дата регистрации МИ
19.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924598
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.07.2021
Период действия
с 28.07.2021 по 13.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06184
Дата регистрации МИ
19.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 28.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
209270
Наименование
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06184
Дата регистрации МИ
19.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.02.2010 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
209270
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
119. Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье (обновление технической и
эксплуатационной документации)
Файлы