Г004-00110-00/02900194 | ФСЗ 2010/06184

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02900194 | ФСЗ 2010/06184
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06184
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02900194
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка мобильная с С-образной рамой Ziehm Vision RFD для проведения ангиографических и рентгенохирургических процедур с принадлежностями
Установка мобильная с С-образной рамой Ziehm Vision RFD для проведения ангиографи-ческих и рентгенохирургических процедур с принадлежностями
Базовый состав 1:
1. Мобильная установка для проведения ангиографических и рентгенохирургических процедур с С-образной рамой, 1 шт.
2. Базовое программное обеспечение:
2.1 Модуль системы визуализации изображений на панели управления (SmartEye) с мо-дулем системы управления настройками изображений на панели управления (SmartControl), 1 шт.
2.2. Модуль электронного увеличения снимка (PreMag), 1 шт.
2.3 Модуль контроля дозы, привязанной к объекту (ODDC), 1 шт.
2.4 Модуль малая доза (Low Dose) для применения в педиатрии, 1 шт.
2.5 Модуль различных специализированных анатомических программ, 1 шт.
2.6 Модуль расчёта произведения поглощённой дозы на площадь и воздушной кермы, 1 шт.
2.7 Модуль виртуальной диафрагмы, 1шт.
2.8 Модуль записи кинопетли до 8 кадров в секунду, 1 шт.
2.9 Модуль адаптивной обработки изображения (ZAIP), 1 шт.
2.10 Модуль маркировки изображения, 1 шт.
2.11 Модуль обзора данных в папке пациента на экране монитора или в режиме реально-го времени (Мозаичный вид экрана монитора), 1 шт.
2.12 Модуль постобработки снимков, 1 шт.
2.13 Модуль системы архивирования (SmartArchive), 1 шт.
2.14 Модуль обработки изображений в реальном времени, 1 шт.
2.15. Модуль Ziehm NetPort DICOM Package Plus, 1 шт.:
- Память (Storage Class);
- Подтверждение сохранения изображения в памяти (Storage Commitment Class);
- Средства связи (Media Class);
- Рабочие списки (Worklist Class);
- Автоматическое оповещение информационной системы о завершённом шаге обследо-вания (MPPS Class);
- Запрос и получение из базы данных (Query / Retrieve Class);
- Проверка (Verification Class).
- Модуль просмотра DICOM изображений (DICOM Viewer) (при необходимости).
- Печать (Ziehm NetPort DICOM Print Class) (при необходимости).
3. Кабель соединительный, в составе:
3.1 Кабель соединительный в вариантах исполнения, 1 шт.:
- модель 61042021532.04, производства HARTING KGaA (Германия).
- модель EHRK01447, производства BizLink Special Cables Germany GmbH (Германия).
3.2 Кабель соединительный модели 6xAWG 24C E191533-1 RU AWM Style 2464 80°C VW1 CEU AWM I/II A/B 300V FT1 UL/CSA, производства Steute Schaltgeräte GmbH & Co. KG (Германия), 1 шт.
3.3 Кабель соединительный модели PUR-SPIKA, 3G 0.75 black, производства Helukabel GmbH (Германия), 1 шт.
4. Кабель питания 220 В модели 870800, производства Helukabel GmbH (Германия), 1 шт.
5. Панель управления (Vision Center), 1 шт.
6. Ножной переключатель Dual Plus (при необходимости), 1 шт.
7. Ручной переключатель, 1 шт.
8. Система активного жидкостного охлаждения установки (Advanced Active Cooling), 1 шт.
9. Ручка приёмника изображения, 1 шт.
10. Лазерный визир на плоском детекторе, 1 шт.
11. Тормозной рычаг с цветовой кодировкой и шкалами, 1 комплект, в составе:
11.1 Тормозной рычаг с цветовой кодировкой для орбитального перемещения, 1 шт.
11.2 Тормозной рычаг с цветовой кодировкой для ангуляции (углового перемещения), 1 шт.
11.3 Тормозной рычаг с цветовой кодировкой для бокового перемещения, 1 шт.
11.4 Тормозной рычаг с цветовой кодировкой для горизонтального перемещения, 1 шт.
12. Мониторная тележка с системой обработки изображения в составе, 1 шт:
12.1 мониторная тележка, 1 шт.;
12.2 монитор в вариантах исполнения, не более 2 шт.: 19" DUO (состоит из мониторов 19" – 2 шт., размещённых в одном корпусе), 26", 32". (при необходимости);
12.3 панель управления, 1 шт.
13. Аварийный кнопочный выключатель на передвижном штативе, 1 шт.
14. Встроенный носитель для записи снимков, 1 шт.
15. Замковый включатель рентгеновского излучения, 1 шт.
16. Порт USB, 1 шт.
17. Порт для Remote Vision Center (при необходимости), 1 шт.
18. Видеоразъём Full HD SDI, 1 шт.
19. Детектор – 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
19.1 Плоскопанельный детектор (CMOS), большой.
19.2 Плоскопанельный детектор (aSi), большой, производства Varex Imaging, США.
19.3 Плоскопанельный детектор (CMOS), малый.
19.4 Плоскопанельный детектор IGZO, большой.
20. Генератор с рентгеновским излучателем (моноблок), 1 шт., в вариантах исполнения:
20.1 Генератор (25 кВт) с рентгеновским излучателем (моноблок) (модель Vision R250).
20.2 Генератор (30 кВт) с рентгеновским излучателем (моноблок) (модель Vision R300).
21. Коллиматор, 1шт.
22. Рентгеновская решётка для рассеянного излучения (при необходимости), 1 шт., в ва-риантах исполнения:
22.1 Рентгеновская решётка для рассеянного излучения.
22.2 Съёмная рентгеновская решётка для рассеянного излучения.
23. Инструкция по эксплуатации, не более 10 шт.
24. Модуль анатомической разметки изображения (Anatomical Marking Tool) (при необхо-димости), 1 шт.
25. Модуль функции определения углов и расстояний (Measuring functions), 1 шт. (при необходимости).
26. Функция ножных выключателей, задаваемые пользователем, 1 шт. (при необходимо-сти).
27. Модуль для сосудистых исследований (SmartVascular Plus Package) расширенный, 1 шт. (при необходимости).
28. Модуль для сосудистых исследований (SmartVascular Advance Package) усовершен-ствованный, 1 шт. (при необходимости).
29. Модуль для интервенционной рентгеноскопии (Interventional Package), 1 шт. (при необходимости).
30. Модуль для субтракционной ангиографии с CO2 контрастом (CO2 Package), 1 шт. (при необходимости).
31. Модуль для эндоскопических исследований (Endo Package), 1 шт. (при необходимо-сти).
32. Модуль для цветной визуализации сосудов (Vascular Color Package), 1 шт. (при необ-ходимости).
33. Модуль для кардиологических процедур (Cardio Package), 1 шт. (при необходимости).
34. Модуль для кардиологических процедур (Cardio Advanced Package) расширенный, 1 шт. (при необходимости).
35. Модуль для кардиологических процедур (Cardio Vascular Full Package) полный, 1 шт. (при необходимости).
36. Режим субтракционной ангиографии: DSA, MSA, RSA, Pixel shift, landmarking, 1 шт. (при необходимости).
37. Система сигнализации и предотвращения несанкционированного доступа (иденти-фикация пользователя) HIPAA, 1 шт. (при необходимости).
38. Модуль записи кинопетли с 1/2/4/8/12,5/25 кадрами в секунду, 1 шт. (при необходимо-сти).
Принадлежности:
1. Датчик определения дозы модели VacuDAP-C duo, производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия, 1 шт.
2. Лазерный визир на генераторе модели Flexpoint FP-64/14LF-Ziehm-1, производства La-ser Components GmbH (Германия), 1 шт.
3. Интерфейс для дополнительной внешней лампочки предупреждения об излучении или инжектора, 1 шт.
4. Устройство записи CD/DVD, 1 шт.
5. Встраиваемый принтер, 1 шт.
6. Внешний видеоразъём на 60 Гц, 1 шт.
7. Дополнительный видеоразъём для внешних плоских мониторов (правый и левый экран или монитор) по выбору с: – аналоговым сигналом (BNC-коннекторы); – цифро-вым сигналом (DVI-коннекторы), 1 шт.
8. Внешний плоский монитор – 1 шт., в вариантах исполнения:
8.1 Монитор UHD 26";
8.2 Монитор 55";
8.3 Монитор UHD 32";
8.4 Монитор Full HD 27".
9. Модуль синхронизации с двухмерной навигационной системой (NaviPort 2D), 1 шт.
10. Модуль беспроводной передачи данных (WLAN Package), 1 шт.
11. Ножной переключатель Dual Plus (с защитной скобой), 1 шт.
12. Беспроводной ножной переключатель Dual Plus, 1 шт.
13. Беспроводной ножной переключатель Dual Plus (с защитной скобой), 1 шт.
14. Комплект для беспроводной передачи видеоизображения (Wireless видео), 1 шт.
15. Подвижный кронштейн для перемещения монитора, 1 шт.
16. Модуль проверки системы для интервенционных процедур, 1 шт.
17. Дополнительная панель управления (Remote Vision Center), 1 шт.
18. Порт для Remote Vision Center на мониторной тележке, 1 шт.
19. Набор для монтажа дополнительной панели управления (Remote Vision Center) – 1 комплект, в вариантах исполнения:
19.1 крепление на операционном столе, 1 комплект.
19.2 настенное крепление, 1 комплект.
19.3 крепление на мониторной тележке, 1 комплект.
19.4 крепление на настольном держателе, 1 комплект.
20. Замковый переключатель Питание вкл. (Заменяет замковый переключатель
Рентгеновское излучение), 1 шт.
21. Аварийный кнопочный выключатель на мониторной тележке, 1 шт.
22. Интерфейс для подключения инжектора (Injector Interface Package), 1 шт.
23. Система перемещения штатива с помощью привода, 1 шт.
24. Отделение для документов мониторной тележки, 1 шт.
Базовый состав 2:
1. Мобильная установка для проведения ангиографических и рентгенохирургических процедур с С-образной рамой, 1 шт.
2. Базовое программное обеспечение:
2.1 Модуль системы визуализации изображений на панели управления (SmartEye) с мо-дулем системы управления настройками изображений на панели управления (SmartControl), 1 шт.
2.2. Модуль электронного увеличения снимка (PreMag), 1 шт.
2.3 Модуль контроля дозы, привязанной к объекту (ODDC), 1 шт.
2.4 Модуль малая доза (Low Dose) для применения в педиатрии, 1 шт.
2.5 Модуль различных специализированных анатомических программ, 1 шт.
2.6 Модуль расчёта произведения поглощённой дозы на площадь и воздушной кермы, 1 шт.
2.7 Модуль виртуальной диафрагмы, 1шт.
2.8 Модуль записи кинопетли до 8 кадров в секунду, 1 шт.
2.9 Модуль адаптивной обработки изображения (ZAIP), 1 шт.
2.10 Модуль маркировки изображения, 1 шт.
2.11 Модуль обзора данных в папке пациента на экране монитора или в режиме реально-го времени (Мозаичный вид экрана монитора), 1 шт.
2.12 Модуль постобработки снимков, 1 шт.
2.13 Модуль системы архивирования (SmartArchive), 1 шт.
2.14 Модуль обработки изображений в реальном времени,1 шт.
2.15 Модуль функции определения углов и расстояний (Measuring functions), 1 шт.
2.16. Модуль Ziehm NetPort DICOM Package Plus, 1 шт.:
- Память (Storage Class);
- Подтверждение сохранения изображения в памяти (Storage Commitment Class);
- Средства связи (Media Class);
- Рабочие списки (Worklist Class);
- Автоматическое оповещение информационной системы о завершённом шаге обследо-вания (MPPS Class);
- Запрос и получение из базы данных (Query / Retrieve Class);
- Проверка (Verification Class).
- Модуль просмотра DICOM изображений (DICOM Viewer) (при необходимости).
- Печать (Ziehm NetPort DICOM Print Class) (при необходимости).
3. Кабель соединительный, в составе:
3.1 Кабель соединительный в вариантах исполнения, 1 шт.:
- модель 61042021532.04, производства HARTING KGaA (Германия).
- модель EHRK01447, производства BizLink Special Cables Germany GmbH (Германия).
3.2 Кабель соединительный модели 6xAWG 24C E191533-1 RU AWM Style 2464 80°C VW1 CEU AWM I/II A/B 300V FT1 UL/CSA, производства Steute Schaltgeräte GmbH & Co. KG (Германия), 1 шт.
3.3 Кабель соединительный модели PUR-SPIKA, 3G 0.75 black, производства Helukabel GmbH (Германия), 1 шт.
4. Кабель питания 220 В модели 870800, производства Helukabel GmbH (Германия), 1 шт.
5. Панель управления (Vision Center), 1 шт.
6. Ножной переключатель Dual Plus (при необходимости), 1 шт.
7. Ручной переключатель, 1 шт.
8. Система активного жидкостного охлаждения установки (Advanced Active Cooling), 1 шт.
9. Ручка приёмника изображения, 1 шт.
10. Лазерный визир на плоском детекторе, 1 шт.
11. Тормозной рычаг с цветовой кодировкой и шкалами, 1 комплект, в составе:
11.1 Тормозной рычаг с цветовой кодировкой для орбитального перемещения, 1 шт.
11.2 Тормозной рычаг с цветовой кодировкой для ангуляции (углового перемещения), 1 шт.
11.3 Тормозной рычаг с цветовой кодировкой для бокового перемещения, 1 шт.
11.4 Тормозной рычаг с цветовой кодировкой для горизонтального перемещения, 1 шт.
12. Мониторная тележка с системой обработки изображения в составе, 1 шт.:
12.1. мониторная тележка, 1 шт.;
12.2 монитор в вариантах исполнения, не более 2 шт.: 19" DUO (состоит из мониторов 19" – 2 шт., размещённых в одном корпусе), 32" (при необходимости);
12.3 панель управления, 1 шт.
13. Аварийный кнопочный выключатель на передвижном штативе и на мониторной те-лежке, 1 шт.
14. Встроенный носитель для записи снимков, 1 шт.
15. Замковый включатель рентгеновского излучения, 1 шт.
16. Порт USB, 1 шт.
17. Порт для Remote Vision Center и Position Control Center (при необходимости), 1 шт.
18. Видеоразъём Full HD SDI, 1 шт.
19. Система перемещения штатива с помощью привода, 1 шт.
20. Система бесконтактного распознавания объекта (Distance Control), 1 шт.
21. Детектор – 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
21.1 Плоскопанельный детектор (CMOS), большой.
21.2 Плоскопанельный детектор (aSi), большой, производства Varex Imaging, США.
21.3. Плоскопанельный детектор (CMOS), малый.
22. Генератор с рентгеновским излучателем (моноблок), 1 шт., в вариантах исполнения:
22.1 Генератор (25 кВт) с рентгеновским излучателем (моноблок) (модель Vision R-250).
22.2 Генератор (30 кВт) с рентгеновским излучателем (моноблок) (модель Vision R300).
23. Коллиматор, 1 шт.
24. Рентгеновская решётка для рассеянного излучения (при необходимости), 1 шт., в ва-риантах исполнения:
24.1 Рентгеновская решётка для рассеянного излучения.
24.2 Съёмная рентгеновская решётка для рассеянного излучения.
25. Инструкция по эксплуатации, не более 10 шт.
26. Функция ножных выключателей, задаваемые пользователем, 1 шт. (при необходимо-сти).
27. Модуль анатомической разметки изображения (Anatomical Marking Tool) (при необхо-димости), 1 шт.
28. Модуль для сосудистых исследований (SmartVascular Plus Package) расширенный, 1 шт. (при необходимости).
29. Модуль для сосудистых исследований (SmartVascular Advance Package) усовершен-ствованный, 1 шт. (при необходимости).
30. Модуль для интервенционной рентгеноскопии (Interventional Package), 1 шт. (при необходимости).
31. Модуль для субтракционной ангиографии с CO2 контрастом (CO2 Package), 1 шт. (при необходимости).
32. Модуль для эндоскопических исследований (Endo Package), 1 шт. (при необходимо-сти).
33. Модуль для цветной визуализации сосудов (Vascular Color Package), 1 шт. (при необ-ходимости).
34. Модуль для кардиологических процедур (Cardio Package), 1 шт. (при необходимости).
35. Модуль для кардиологических процедур (Cardio Advanced Package) расширенный, 1 шт. (при необходимости).
35. Модуль для кардиологических процедур (Cardio Vascular Full Package) полный, 1 шт. (при необходимости).
37. Режим субтракционной ангиографии: DSA, MSA, RSA, Pixel shift, landmarking, 1 шт. (при необходимости)
38. Система сигнализации и предотвращения несанкционированного доступа (иденти-фикация пользователя) HIPAA, 1 шт. (при необходимости).
39. Модуль записи кинопетли с 1/2/4/8/12,5/25 кадрами в секунду, 1 шт. (при необходимо-сти).
Принадлежности:
1. Датчик определения дозы модели VacuDAP-C duo, производства VacuTec
Meßtechnik GmbH, Германия, 1 шт.
2. Лазерный визир на генераторе модели Flexpoint FP-64/14LF-Ziehm-1, производства
Laser Components GmbH (Германия), 1 шт.
3. Центр удаленного позиционирования (джойстик) (Position Control Center), 1 шт.
4. Интерфейс для дополнительной внешней лампочки предупреждения об излучении
или инжектора, 1 шт.
5. Устройство записи CD/DVD, 1 шт.
6. Встраиваемый принтер, 1 шт.
7. Внешний видеоразъём на 60 Гц, 1 шт.
8. Дополнительный видеоразъём для внешних плоских мониторов (правый и левый
экран или монитор) по выбору с: – аналоговым сигналом (BNC-коннекторы); –
цифровым сигналом (DVI-коннекторы), 1 шт.
9. Внешний плоский монитор – 1 шт., в вариантах исполнения:
9.1 Монитор UHD 26";
9.2 Монитор 55";
9.3 Монитор UHD 32";
9.4 Монитор Full HD 27".
10. Модуль синхронизации с двухмерной навигационной системой (NaviPort 2D), 1 шт.
11. Модуль беспроводной передачи данных (WLAN Package), 1 шт.
12. Ножной переключатель Dual Plus (с защитной скобой), 1 шт.
13. Беспроводной ножной переключатель Dual Plus, 1 шт.
14. Беспроводной ножной переключатель Dual Plus (с защитной скобой), 1 шт.
15. Комплект для беспроводной передачи видеоизображения (Wireless видео), 1 шт.
16. Подвижный кронштейн для перемещения монитора, 1 шт.
17. Модуль проверки системы для интервенционных процедур, 1 шт.
18. Дополнительная подключаемая панель управления (Remote Vision Center), 1 шт.
19. Порт для Remote Vision Center на мониторной тележке, 1 шт.
20. Набор для монтажа дополнительной панели управления (Remote Vision Center) – 1
комплект, в вариантах исполнения:
20.1 крепление на операционном столе, 1 комплект.
20.2 настенное крепление, 1 комплект.
20.3 крепление на мониторной тележке, 1 комплект.
20.4 крепление на настольном держателе, 1 комплект.
21. Интерфейс для подключения инжектора (Injector Interface Package), 1 шт.
22. Отделение для документов мониторной тележки, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ШМИДТ И ШМИДТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, г. Москва, ул. Пятницкая, д. 71/5, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
625005, ОБЛАСТЬ ТЮМЕНСКАЯ,ГОРОД ТЮМЕНЬ,УЛИЦА ЗАОЗЕРНАЯ, ДОМ 100
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ziehm Imaging GmbH (Цим Имаджинг ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nuremberg, Germany (Германия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nuremberg, Germany (Германия)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Ziehm Vision RFD представляет собой мобильный рентгеновский аппарат типа С-дуги. Он поставляет графическую информацию, получаемую неинвазивным рентгеновским способом, во время медицинской операции и сохраняет данную информацию в памяти. Аппарат Ziehm Vision RFD может быть использован при всех медицинских показаниях, требующих применения рентгеноскопии. Ziehm Vision RFD служит для получения визуальной информации, в частности (но не только), в области интервенциональной радиологии и кардиологии, а также кардиохирургии и при гибридном применении. Аппарат можно применять для людей всех возрастных категорий. Для младенцев, детей и полных пациентов применение аппарата допускается по усмотрению врача. Аппарат можно применять на всем теле человека без ограничений (например, на органах, тканях, костях, имплантатах), в зависимости от медицинских показаний. Данный аппарат не предназначен для использования в маммографии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
208900
209270
Адрес
Ziehm Imaging GmbH ("Цим Имаджинг ГмбХ"), Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nuremberg, Germany
История вносимых изменений
Наименование
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06184
Дата регистрации МИ
19.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02900194
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2025
Период действия
с 13.08.2025 по 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Файлы
Наименование
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06184
Дата регистрации МИ
19.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924598
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.07.2021
Период действия
с 28.07.2021 по 13.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06184
Дата регистрации МИ
19.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 28.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
209270
Наименование
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06184
Дата регистрации МИ
19.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.02.2010 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
209270
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
119. Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье (обновление технической и
эксплуатационной документации)
Файлы