Г004-00110-00/02891502 | ФСЗ 2010/06132
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891502 | ФСЗ 2010/06132
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06132
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891502
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты к гематологическим анализаторам
1. ЭйБиИкс Клинер (ABX Cleaner). 2. ЭйБиИкс Миниклин (ABX Miniclean). 3. ЭйБиИкс Миноклер (ABX Minoclair). 4. ЭйБиИкс СиЭрПи 100 (ABX CRP 100). 5. ЭйБиИкс СиЭрПи Реа (ABX CRP Rea). 6. ЭйБиИкс СиЭрПи Стд (ABX CRP Std). 7. ЭйБиИкс Дифтон (ABX Difton). 8. ЭйБиИкс Дилюент (ABX Diluent). 9. ЭйБиИкс Минидил (ABX Minidil). 10. ЭйБиИкс Минидил ЛМГ (ABX Minidil LMG). 11. ЭйБиИкс Минотон (ABX Minoton). 12. ЭйБиИкс Минотон ЛМГ (ABX Minoton LMG). 13. ЭйБиИкс Альфалайс (ABX Alphalyse). 14. ЭйБиИкс Базолайз (ABX Basolyse). 15. ЭйБиИкс Базолайз 2 (ABX Basolyse II). 16. ЭйБиИкс Лайзбио (ABX Lysebio). 17. ЭйБиИкс Минилайз (ABX Minilyse). 18. ЭйБиИкс Минилайз ЛМГ (ABX Minilyse LMG). 19. ЭйБиИкс Минолайз (ABX Minolyse). 20. ЭйБиИкс Минолайз ЛМГ (ABX Minolyse LMG). 21. ЭйБиИкс Изонофикс (ABX Eosinofix). 22. ЭйБиИкс Флюоцит (ABX Fluocyte). 23. ЭйБиИкс Лейкодифф (ABX Leucodiff). 24. ЭйБиИкс Минипак ЛМГ (ABX Minipack LMG). 25. ЭйБиИкс Ретикс (ABX Retix). 26. ЭйБиИкс Минипак АД60 (ABX Minipack AD60). 27. ЭйБиИкс СиЭрПи Трол (ABX CRP Trol). 28. ЭйБиИкс Диффтрол (ABX Difftrol). 29. ЭйБиИкс Эритрол (ABX Erytrol). 30. ЭйБиИкс Минотрол 16 (ABX Minotrol 16). 31. ЭйБиИкс Минотрол СиЭрПи (ABX Minotrol CRP). 32. ЭйБиИкс Минотрол Retic (ABX Minotrol Retic). 33. ЭйБиИкс СиЭрПи Кал (ABX CRP Cal). 34. ЭйБиИкс Минокал (ABX Minocal).
1. ЭйБиИкс Клинер (ABX Cleaner). 2. ЭйБиИкс Миниклин (ABX Miniclean). 3. ЭйБиИкс Миноклер (ABX Minoclair). 4. ЭйБиИкс СиЭрПи 100 (ABX CRP 100). 5. ЭйБиИкс СиЭрПи Реа (ABX CRP Rea). 6. ЭйБиИкс СиЭрПи Стд (ABX CRP Std). 7. ЭйБиИкс Дифтон (ABX Difton). 8. ЭйБиИкс Дилюент (ABX Diluent). 9. ЭйБиИкс Минидил (ABX Minidil). 10. ЭйБиИкс Минидил ЛМГ (ABX Minidil LMG). 11. ЭйБиИкс Минотон (ABX Minoton). 12. ЭйБиИкс Минотон ЛМГ (ABX Minoton LMG). 13. ЭйБиИкс Альфалайс (ABX Alphalyse). 14. ЭйБиИкс Базолайз (ABX Basolyse). 15. ЭйБиИкс Базолайз 2 (ABX Basolyse II). 16. ЭйБиИкс Лайзбио (ABX Lysebio). 17. ЭйБиИкс Минилайз (ABX Minilyse). 18. ЭйБиИкс Минилайз ЛМГ (ABX Minilyse LMG). 19. ЭйБиИкс Минолайз (ABX Minolyse). 20. ЭйБиИкс Минолайз ЛМГ (ABX Minolyse LMG). 21. ЭйБиИкс Изонофикс (ABX Eosinofix). 22. ЭйБиИкс Флюоцит (ABX Fluocyte). 23. ЭйБиИкс Лейкодифф (ABX Leucodiff). 24. ЭйБиИкс Минипак ЛМГ (ABX Minipack LMG). 25. ЭйБиИкс Ретикс (ABX Retix). 26. ЭйБиИкс Минипак АД60 (ABX Minipack AD60). 27. ЭйБиИкс СиЭрПи Трол (ABX CRP Trol). 28. ЭйБиИкс Диффтрол (ABX Difftrol). 29. ЭйБиИкс Эритрол (ABX Erytrol). 30. ЭйБиИкс Минотрол 16 (ABX Minotrol 16). 31. ЭйБиИкс Минотрол СиЭрПи (ABX Minotrol CRP). 32. ЭйБиИкс Минотрол Retic (ABX Minotrol Retic). 33. ЭйБиИкс СиЭрПи Кал (ABX CRP Cal). 34. ЭйБиИкс Минокал (ABX Minocal).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАБИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, УЛ РОЗАНОВА, Д. 10, СТР. 1, ПОМЕЩ. 6/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, УЛ РОЗАНОВА, Д. 10, СТР. 1, ПОМЕЩ. 6/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
HORIBA ABX SAS (ХОРИБА АБХ САС)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
398 Rue du Caducee 34790 Grabels, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
398 Rue du Caducee 34790 Grabels, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты к гематологическим анализаторам предназначены для проведения
лабораторных диагностических исследований, проводимых исключительно с
использованием гематологических анализаторов, произведенных компанией HORIBA ABX SAS, Франция.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101640
101650
116210
116240
116270
135110
143240
143260
149320
149350
160170
160190
160640
325090
Адрес
HORIBA ABX SAS (ХОРИБА АБХ САС), Rue du Caducee, BP 7290, 34184 Montpellier Сedex 4, France
Наименование
Реагенты к гематологическим анализаторам (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06132
Дата регистрации МИ
02.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891502
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.02.2010 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
101640; 101650; 116210; 116240; 116270; 135110; 143240; 143260; 149320; 149350; 160170; 160190; 160640; 325090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы