Г004-00110-00/02922277 | ФСЗ 2010/06109
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922277 | ФСЗ 2010/06109
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06109
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922277
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие мультифокальные AIR OPTIX
I. Варианты исполнения:
1. Линзы контактные мягкие мультифокальные AIR OPTIX AQUA Multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр 14,2 мм; аддидация: низкая, средняя, высокая; оптическая сила линзы от -10,00 дптр до +6,00 дптр (с шагом 0,25 дптр);
- 1 шт./уп.; 3 шт./уп.; 6 шт./уп.;
2. Линзы контактные мягкие мультифокальные AIR OPTIX plus HydraGlyde Multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр 14,2 мм; аддидация: низкая, средняя, высокая; оптическая сила линзы от -10,00 дптр до +6,00 дптр (с шагом 0,25 дптр);
- 1 шт./уп.; 3 шт./уп.; 6 шт./уп.
II. Эксплуатационная документация: Инструкция по применению - 1 шт. (на партию).
I. Варианты исполнения:
1. Линзы контактные мягкие мультифокальные AIR OPTIX AQUA Multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр 14,2 мм; аддидация: низкая, средняя, высокая; оптическая сила линзы от -10,00 дптр до +6,00 дптр (с шагом 0,25 дптр);
- 1 шт./уп.; 3 шт./уп.; 6 шт./уп.;
2. Линзы контактные мягкие мультифокальные AIR OPTIX plus HydraGlyde Multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр 14,2 мм; аддидация: низкая, средняя, высокая; оптическая сила линзы от -10,00 дптр до +6,00 дптр (с шагом 0,25 дптр);
- 1 шт./уп.; 3 шт./уп.; 6 шт./уп.
II. Эксплуатационная документация: Инструкция по применению - 1 шт. (на партию).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 72, КОРПУС 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 72, КОРПУС 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Линзы контактные мягкие мультифокальные AIR OPTIX предназначены для дневного режима ношения или продолжительного режима ношения (до 6 дней и ночей не снимая) для оптической коррекции зрения у лиц с пресбиопией, не имеющих заболеваний глаз, в соответствии с рекомендациями
специалиста по контактной коррекции
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103040
Адрес
CIBA VISION Johor Sdn., Bhd., No. 1 Jalan DPB/5, Pelabuhan TanjungPelepas, Gelang Patah, Johor Darul Takzim, Johor 81560, Malaysia
Наименование
Линзы контактные мягкие мультифокальные AIR OPTIX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06109
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922277
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2020
Период действия
с 28.01.2020 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103040
Наименование
Мягкие контактные линзы AIR OPTIX AQUA Multifocal
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06109
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2014
Период действия
с 23.07.2014 по 28.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
948870
Вид
103040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы