Г004-00110-00/02891582 | ФСЗ 2010/06071
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891582 | ФСЗ 2010/06071
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.07.2025 по 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06071
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891582
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал
Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал: 1. Нео-Тиреотропный гормон с бланками (Нео ТТГ с бланками) ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal hTSH with blancs). 2. Нео-Тиреотропный гормон с бланками (Нео ТТГ с бланками) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Neonatal hTSH with blancs). 3. Неонатал Иммунореактивный Трипсин (ИРТ) ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal IRT). 4. Неонатал Иммунореактивный Трипсин (ИРТ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Neonatal IRT). 5. 17-оксипрогестерон 17-ОНР ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal 17a-OH-Progesterone). 6. 17-оксипрогестерон 17-ОНР АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Neonatal 17a-OH-Progesterone). 7. Тироксин (НЕО-Т4) ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal Thyroxine (T4). 8. Тироксин (НЕО-Т4) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Neonatal Thyroxine (T4). 9. Аминокислоты/Ацилкарнитины (АААС) НеоГрам (NeoGram Amino Acids and Acylcarnitines Tandem Mass Spectrometry). 10. Глюкозо-6 фосфодиэстераза (Г6ФД) Неонатал (Neonatal G6PD). 11. Галактоза Неонатал (Neonatal Total Galactose). 12. Галактозная трансфераза (ГАЛТ) Неонатал (GAL-Transferase (GALT).
Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал: 1. Нео-Тиреотропный гормон с бланками (Нео ТТГ с бланками) ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal hTSH with blancs). 2. Нео-Тиреотропный гормон с бланками (Нео ТТГ с бланками) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Neonatal hTSH with blancs). 3. Неонатал Иммунореактивный Трипсин (ИРТ) ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal IRT). 4. Неонатал Иммунореактивный Трипсин (ИРТ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Neonatal IRT). 5. 17-оксипрогестерон 17-ОНР ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal 17a-OH-Progesterone). 6. 17-оксипрогестерон 17-ОНР АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Neonatal 17a-OH-Progesterone). 7. Тироксин (НЕО-Т4) ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal Thyroxine (T4). 8. Тироксин (НЕО-Т4) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Neonatal Thyroxine (T4). 9. Аминокислоты/Ацилкарнитины (АААС) НеоГрам (NeoGram Amino Acids and Acylcarnitines Tandem Mass Spectrometry). 10. Глюкозо-6 фосфодиэстераза (Г6ФД) Неонатал (Neonatal G6PD). 11. Галактоза Неонатал (Neonatal Total Galactose). 12. Галактозная трансфераза (ГАЛТ) Неонатал (GAL-Transferase (GALT).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ПРИБОРЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, Москва, Певческий пер., д. 4, стр. 1, помещ. I, ком. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, Москва, Певческий пер., д. 4, стр. 1, помещ. I, ком. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Валлак Ою"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128080
128100
138000
192300
306480
316300
321340
327950
Адрес
Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
Документы
Наименование
Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06071
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891582
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
128080; 128100; 138000; 192300; 306480; 316300; 321340; 327950
Наименование
Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06071
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891582
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 25.01.2010 по 08.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
128080; 128100; 138000; 192300; 306480; 316300; 321340; 327950
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы