Г004-00110-00/02891582 | ФСЗ 2010/06071
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891582 | ФСЗ 2010/06071
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06071
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891582
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал
1. Нео-Тиреотропный гормон с бланками (Нео ТТГ с бланками) ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal hTSH with blancs).
2. Нео-Тиреотропный гормон с бланками (Нео ТТГ с бланками) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Neonatal hTSH with blancs).
3. Неонатал Иммунореактивный Трипсин (ИРТ) ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal IRT).
4. Неонатал Иммунореактивный Трипсин (ИРТ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Neonatal IRT).
5. 17-оксипрогестерон 17-ОНР ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal 17a-OH-Progesterone).
6. 17-оксипрогестерон 17-ОНР АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Neonatal 17a-OH-Progesterone).
7. Тироксин (НЕО-Т4) ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal Thyroxine (T4).
8. Тироксин (НЕО-Т4) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Neonatal Thyroxine (T4).
9. Аминокислоты/Ацилкарнитины (АААС) НеоГрам (NeoGram Amino Acids and Acylcarnitines Tandem Mass Spectrometry).
10. Глюкозо-6 фосфодиэстераза (Г6ФД) Неонатал (Neonatal G6PD).
11. Галактоза Неонатал (Neonatal Total Galactose).
12. Галактозная трансфераза (ГАЛТ) Неонатал (GAL-Transferase (GALT).
1. Нео-Тиреотропный гормон с бланками (Нео ТТГ с бланками) ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal hTSH with blancs).
2. Нео-Тиреотропный гормон с бланками (Нео ТТГ с бланками) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Neonatal hTSH with blancs).
3. Неонатал Иммунореактивный Трипсин (ИРТ) ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal IRT).
4. Неонатал Иммунореактивный Трипсин (ИРТ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Neonatal IRT).
5. 17-оксипрогестерон 17-ОНР ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal 17a-OH-Progesterone).
6. 17-оксипрогестерон 17-ОНР АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Neonatal 17a-OH-Progesterone).
7. Тироксин (НЕО-Т4) ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal Thyroxine (T4).
8. Тироксин (НЕО-Т4) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Neonatal Thyroxine (T4).
9. Аминокислоты/Ацилкарнитины (АААС) НеоГрам (NeoGram Amino Acids and Acylcarnitines Tandem Mass Spectrometry).
10. Глюкозо-6 фосфодиэстераза (Г6ФД) Неонатал (Neonatal G6PD).
11. Галактоза Неонатал (Neonatal Total Galactose).
12. Галактозная трансфераза (ГАЛТ) Неонатал (GAL-Transferase (GALT).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ПРИБОРЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ПЕВЧЕСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМНАТА 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ПЕВЧЕСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМНАТА 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wallac Oy (Валлак Ою)
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для измерения и оценки концентрации аминокислот, свободного карнитина и ацилкарнитина в высушенном на фильтровальной бумаге образце крови полученном из прокола пятки новорожденного
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128080
128100
138000
192300
306480
316300
321340
327950
Адрес
Wallac Oy (Валлак Ою), Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
Наименование
Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06071
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891582
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2025
Период действия
с 08.07.2025 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
128080; 128100; 138000; 192300; 306480; 316300; 321340; 327950
Файлы
Наименование
Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06071
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891582
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 25.01.2010 по 08.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
128080; 128100; 138000; 192300; 306480; 316300; 321340; 327950
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы