Г004-00110-00/02922314 | ФСЗ 2010/06019
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922314 | ФСЗ 2010/06019
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922314
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.09.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор имплантатов коленного сустава
Набор имплантатов коленного сустава Sanat Swing: 1. Тибиальный компонент (Tibial component), варианты исполнения: - Тибиальный компонент (Tibial component). - Тибиальный компонент - CL (Tibial component - CL). - Тибиальный компонент TiN (Tibial component TiN). - Тибиальный компонент - CL TiN (Tibial component - CL TiN ) 2. Феморальный компонент (Femoral component) (вид 128910), варианты исполнения: - Феморальный компоненты C R (Femoral Component CR). - Феморальный компонент PS (Femoral Component PS). - Феморальный компонент CR TiN (Femoral Component CR TiN). - Феморальный компонент PS TiN (Femoral Component PS TiN). - Феморальный компоненты - CR - CL (Femoral Component - CR - CL). - Феморальный компонент - PS - CL (Femoral Component - PS - CL). - Феморальный компонент - CR - CL TiN (Femoral Component - CR - CL TiN). - Феморальный компонент- PS - CL TiN (Femoral Component - PS - CL TiN). 3. Надколенник (Patella). 4. Вкладыш (Insert), варианты исполнения: - Вкладыш CR (Insert CR). - Вкладыш PS (Insert PS).
Набор имплантатов коленного сустава Sanat Swing: 1. Тибиальный компонент (Tibial component), варианты исполнения: - Тибиальный компонент (Tibial component). - Тибиальный компонент - CL (Tibial component - CL). - Тибиальный компонент TiN (Tibial component TiN). - Тибиальный компонент - CL TiN (Tibial component - CL TiN ) 2. Феморальный компонент (Femoral component) (вид 128910), варианты исполнения: - Феморальный компоненты C R (Femoral Component CR). - Феморальный компонент PS (Femoral Component PS). - Феморальный компонент CR TiN (Femoral Component CR TiN). - Феморальный компонент PS TiN (Femoral Component PS TiN). - Феморальный компоненты - CR - CL (Femoral Component - CR - CL). - Феморальный компонент - PS - CL (Femoral Component - PS - CL). - Феморальный компонент - CR - CL TiN (Femoral Component - CR - CL TiN). - Феморальный компонент- PS - CL TiN (Femoral Component - PS - CL TiN). 3. Надколенник (Patella). 4. Вкладыш (Insert), варианты исполнения: - Вкладыш CR (Insert CR). - Вкладыш PS (Insert PS).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Санатметал СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, г. Москва, ул. Большая Семёновская, д. 32, стр. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, г. Москва, ул. Большая Семёновская, д. 32, стр. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Санатметал Ортопедик энд Трауматолоджик Эквипмент Мануфактурер Лтд."
Страна производителя
Венгрия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Венгрия, Дальнее зарубежье, Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd., Faiskola u. 5, Н - 3300 Eger, Hungary
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Венгрия, Дальнее зарубежье, Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd., Faiskola u. 5, Н - 3300 Eger, Hungary
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161180
Адрес
Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd., H-3300 Eger, Faiskola u. 5, Hungary; ООО "Санатметал СНГ", 249030, Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, стр. 92
Наименование
Набор имплантатов коленного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06019
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2019
Период действия
с 28.05.2019 по 18.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.110
Вид
128960
Наименование
Набор имплантатов коленного сустава (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06019
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2010 по 28.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
161180
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы