Г004-00110-00/02919876 | ФСЗ 2010/06001
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919876 | ФСЗ 2010/06001
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06001
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919876
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фетальный монитор MCF-21 с принадлежностями
модели: - Фетальный монитор MCF-21 мониторирование одноплодной беременности (Fetal monitor MCF-21 single fetus monitoring). - Фетальный монитор MCF-21 мониторирование двуплодной беременности (Fetal nfonitor MCF-21 twin fetus monitoring). Принадлежности: 1. Датчик ультразвуковой с кабелем (Ultrasonic sensor with cable) не более 4 шт. 2. TOCO датчик с кабелем (Sensor cable (toco) не более 4 шт. 3. Маркер движения плода с кабелем (Marker of fetal movement with cable) не более 2 шт. 4. Термопринтер для термобумаги 112 мм (Thermal printer for the thermal paper 112 mm). 5. Термопринтер для термобумаги 210 мм (Thermal printer for the thermal paper 210 mm). 6. Термобумага шириной 112 мм (Thermal paper 112 mm) не более 10 упаковок. 7. Термобумага шириной 210 мм (Thermal paper 210 mm) не более 10 упаковок. 8. Ремни для крепления датчиков (Straps for fastening the sensors) не более 4 шт. 9. Внутренняя батарея (Internal battery). 10. Сетевой кабель с европереходником (Power cable). 11. Кабель заземления (Grounding cable). 12. Гель ультразвуковой 250 мл стартовый набор (Ultrasound gel 250 ml starter kit) не более 3 бутьЕлок. 13. Поворотный держатель ЖК дисплея (Swivel mount LCD display). 14. Держатель монитора (Holder monitor). 15. Центральная информационная станция (электронный носитель) (Central monitoring system). 16. Сетевые предохранители (Mains fuses) не более 4 шт. 17. Руководство по эксплуатации (User manual).
модели: - Фетальный монитор MCF-21 мониторирование одноплодной беременности (Fetal monitor MCF-21 single fetus monitoring). - Фетальный монитор MCF-21 мониторирование двуплодной беременности (Fetal nfonitor MCF-21 twin fetus monitoring). Принадлежности: 1. Датчик ультразвуковой с кабелем (Ultrasonic sensor with cable) не более 4 шт. 2. TOCO датчик с кабелем (Sensor cable (toco) не более 4 шт. 3. Маркер движения плода с кабелем (Marker of fetal movement with cable) не более 2 шт. 4. Термопринтер для термобумаги 112 мм (Thermal printer for the thermal paper 112 mm). 5. Термопринтер для термобумаги 210 мм (Thermal printer for the thermal paper 210 mm). 6. Термобумага шириной 112 мм (Thermal paper 112 mm) не более 10 упаковок. 7. Термобумага шириной 210 мм (Thermal paper 210 mm) не более 10 упаковок. 8. Ремни для крепления датчиков (Straps for fastening the sensors) не более 4 шт. 9. Внутренняя батарея (Internal battery). 10. Сетевой кабель с европереходником (Power cable). 11. Кабель заземления (Grounding cable). 12. Гель ультразвуковой 250 мл стартовый набор (Ultrasound gel 250 ml starter kit) не более 3 бутьЕлок. 13. Поворотный держатель ЖК дисплея (Swivel mount LCD display). 14. Держатель монитора (Holder monitor). 15. Центральная информационная станция (электронный носитель) (Central monitoring system). 16. Сетевые предохранители (Mains fuses) не более 4 шт. 17. Руководство по эксплуатации (User manual).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Юникеа Электроник Ко., Лтд" Shenzhen Unicare Electronic Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 1703, 17th floor, Fifth Block, Seg New City Plaza, Buji
Sub-district, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 1703, 17th floor, Fifth Block, Seg New City Plaza, Buji
Sub-district, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Фетальный материнский монитор предназначен для измерения и графического отображения показателей материнских брюшных сокращений и эмбриональной сердечной активности на мониторе и принтере в виде диаграммы. Эти данные предназначены для оценки состояние матери и плода в течение заключительного триместра беременности.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119540
Адрес
"Шэньчжэнь Юникеа Электроник Ко., Лтд" Shenzhen Unicare Electronic Co., Ltd., 3D, Building 4, Tian-an Industrial Zone, Nanyou, Shenzhen, China
Наименование
Фетальный монитор MCF-21 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06001
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919876
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2019
Период действия
с 04.04.2019 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
119540
Наименование
Фетальный монитор MCF-21 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06001
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919876
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2018
Период действия
с 13.02.2018 по 04.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
119540
Наименование
Фетальный монитор MCF-21 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06001
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2011
Период действия
с 25.02.2011 по 13.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
119540
Наименование
Фетальный монитор MCF-21 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06001
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2010 по 25.02.2011
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
119540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы