Г004-00110-00/02922237 | ФСЗ 2010/05990
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922237 | ФСЗ 2010/05990
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/05990
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922237
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для анализатора осадка мочи IQ 200
1. Ирис Системный Очиститель (Iris System Cleanser). 2. Негативный контроль ( IQ Negative Control). 3. Позитивный контроль (IQ Positive Control). 4. Контроль/Фокус (IQ Control/Focus). 5. Калибратор (IQ Calibrator). 6. Ламина (IQ Lamina). 7. Ирис Разбавитель (Iris Diluent).
1. Ирис Системный Очиститель (Iris System Cleanser). 2. Негативный контроль ( IQ Negative Control). 3. Позитивный контроль (IQ Positive Control). 4. Контроль/Фокус (IQ Control/Focus). 5. Калибратор (IQ Calibrator). 6. Ламина (IQ Lamina). 7. Ирис Разбавитель (Iris Diluent).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бекмен Культер Айэленд Инк. (Beckman Coulter Ireland Inc.)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты для диагностики in vitro в анализаторах микроскопии мочи серии iQ200
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
150180
150190
Адрес
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.), 2470 Faraday Avenue Carlsbad, California, 92010, USA; Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.), 7381 Empire Drive, Florence, Kentucky, USA; Beckman Coulter GmbH (Бекмен Культер ГмбХ), Europark Fichtenhain В13, 47807, Krefeld, Germany
Документы
Наименование
Реагенты для анализатора осадка мочи IQ 200
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/05990
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922237
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2025
Период действия
с 26.09.2025 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
109770; 150180; 150190
Файлы
Наименование
Реагенты для анализатора осадка мочи IQ 200
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/05990
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922237
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2019
Период действия
с 24.09.2019 по 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
109770; 150180; 150190
Наименование
Реагенты для анализатора осадка мочи IQ 200
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/05990
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2010 по 24.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109770; 150180; 150190
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы