Г004-00110-00/04137322 | ФСЗ 2009/05920
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137322 | ФСЗ 2009/05920
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05920
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137322
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для хирургии
Катетеры: 1.Катетер аспирационный операционного поля прямой (DOPO). 2.Катетер аспирационный операционного поля с
различными кончиками (KOPO). 3.Катетер-удлинитель
аспирационный для операционного поля (POPO).
4.Катетер аспирационный хирургических ран (KORO).
5.Катетер аспирационный тип Redon (KOR). 6.Катетер для
дренажа торакального с троакаром (KDKPT). 7.Катетер
для дренажа торакального без троакара (DKP). 8.Катетер
для дренажа вентрального (DB). 9.Катетер для пластики
желчных протоков (CBPZ). 10.Катетер дилатационный, тип
Soehender (KR). 11.Катетер желудочный (KZ). 12.Катетер
интестинальный, трехканальный (K3KSJ). 13.Катетер-
зонд: дуоденальный (SD), желудочный (SZ), ректальный
(SR). 14.Катетер-эндопротез: прямой (E), тип Greenen
(EGE), тип Pigtail (EPI), тип Zimmon (EZI). 15.Катетер
для окклюзии и экстракции (KDOIE). Наборы: 1.Набор
для трансдермального дренажа: одноступенчатый
метод (OSD), двухступенчатый метод (ZPDA). 2.Набор
для перорального дренирования желчных протоков
(ZPDDZ). 3.Набор для протезирования желчных протоков
(ZPDZ). Принадлежности: 1.Скальпель (S). 2.Емкость для
длительной аспирации ран (BS).
Катетеры: 1.Катетер аспирационный операционного поля прямой (DOPO). 2.Катетер аспирационный операционного поля с
различными кончиками (KOPO). 3.Катетер-удлинитель
аспирационный для операционного поля (POPO).
4.Катетер аспирационный хирургических ран (KORO).
5.Катетер аспирационный тип Redon (KOR). 6.Катетер для
дренажа торакального с троакаром (KDKPT). 7.Катетер
для дренажа торакального без троакара (DKP). 8.Катетер
для дренажа вентрального (DB). 9.Катетер для пластики
желчных протоков (CBPZ). 10.Катетер дилатационный, тип
Soehender (KR). 11.Катетер желудочный (KZ). 12.Катетер
интестинальный, трехканальный (K3KSJ). 13.Катетер-
зонд: дуоденальный (SD), желудочный (SZ), ректальный
(SR). 14.Катетер-эндопротез: прямой (E), тип Greenen
(EGE), тип Pigtail (EPI), тип Zimmon (EZI). 15.Катетер
для окклюзии и экстракции (KDOIE). Наборы: 1.Набор
для трансдермального дренажа: одноступенчатый
метод (OSD), двухступенчатый метод (ZPDA). 2.Набор
для перорального дренирования желчных протоков
(ZPDDZ). 3.Набор для протезирования желчных протоков
(ZPDZ). Принадлежности: 1.Скальпель (S). 2.Емкость для
длительной аспирации ран (BS).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Balton Sp. z o.o (Балтон Сп. з о.о.)
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для хирургии используются для проведения соответствующих лечебных и диагностических манипуляций в хирургическом стационаре. Широко используются изделия при проведении хирургических вмешательств и в ближайшем послеоперационном периоде – для аспирации операционного поля, хирургических ран, дренирования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
169460
190950
227510
259570
260100
260110
267260
Адрес
Balton Sp. z o.o (Балтон Сп. з о.о.), ul. Modlinska 294, 03- 152 Warszawa, Poland; Balton Sp. z o.o (Балтон Сп. з о.о.), ul. Strzelnicza 3, 18-300 Zambrow, Poland
Наименование
Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05920
Дата регистрации МИ
31.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137322
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2019
Период действия
с 27.06.2019 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
190950; 206480; 259500
Наименование
Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05920
Дата регистрации МИ
31.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2017
Период действия
с 21.02.2017 по 27.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
190950; 206480; 259500
Наименование
Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для хирургии (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05920
Дата регистрации МИ
31.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.12.2009 по 21.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
190950; 206480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы