ФСЗ 2009/05920
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05920
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.02.2017 по 27.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05920
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для хирургии
Катетеры: 1.Катетер аспирационный операционного поля прямой (DOPO). 2.Катетер аспирационный операционного поля с различными кончиками (KOPO). 3.Катетер-удлинитель аспирационный для операционного поля (POPO). 4.Катетер аспирационный хирургических ран (KORO). 5.Катетер аспирационный тип Redon (KOR). 6.Катетер для дренажа торакального с троакаром (KDKPT). 7.Катетер для дренажа торакального без троакара (DKP). 8.Катетер для дренажа вентрального (DB). 9.Катетер для пластики желчных протоков (CBPZ). 10.Катетер дилатационный, тип Soehender (KR). 11.Катетер желудочный (KZ). 12.Катетер интестинальный, трехканальный (K3KSJ). 13.Катетер-зонд: дуоденальный (SD), желудочный (SZ), ректальный (SR). 14.Катетер-эндопротез: прямой (E), тип Greenen (EGE), тип Pigtail (EPI), тип Zimmon (EZI). 15.Катетер для окклюзии и экстракции (KDOIE). Наборы: 1.Набор для трансдермального дренажа: одноступенчатый метод (OSD), двухступенчатый метод (ZPDA). 2.Набор для перорального дренирования желчных протоков (ZPDDZ). 3.Набор для протезирования желчных протоков (ZPDZ). Принадлежности: 1.Скальпель (S). 2.Емкость для длительной аспирации ран (BS).
Катетеры: 1.Катетер аспирационный операционного поля прямой (DOPO). 2.Катетер аспирационный операционного поля с различными кончиками (KOPO). 3.Катетер-удлинитель аспирационный для операционного поля (POPO). 4.Катетер аспирационный хирургических ран (KORO). 5.Катетер аспирационный тип Redon (KOR). 6.Катетер для дренажа торакального с троакаром (KDKPT). 7.Катетер для дренажа торакального без троакара (DKP). 8.Катетер для дренажа вентрального (DB). 9.Катетер для пластики желчных протоков (CBPZ). 10.Катетер дилатационный, тип Soehender (KR). 11.Катетер желудочный (KZ). 12.Катетер интестинальный, трехканальный (K3KSJ). 13.Катетер-зонд: дуоденальный (SD), желудочный (SZ), ректальный (SR). 14.Катетер-эндопротез: прямой (E), тип Greenen (EGE), тип Pigtail (EPI), тип Zimmon (EZI). 15.Катетер для окклюзии и экстракции (KDOIE). Наборы: 1.Набор для трансдермального дренажа: одноступенчатый метод (OSD), двухступенчатый метод (ZPDA). 2.Набор для перорального дренирования желчных протоков (ZPDDZ). 3.Набор для протезирования желчных протоков (ZPDZ). Принадлежности: 1.Скальпель (S). 2.Емкость для длительной аспирации ран (BS).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦБМИ "ВИМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119634, Россия, Москва, ул. Скульптора Мухиной, д. 7, пом. ТАРП ЗАО
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119634, Россия, Москва, ул. Скульптора Мухиной, д. 7, пом. ТАРП ЗАО
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Балтон Сп. з о.о."
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, Balton Sp. z o.o., ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, Balton Sp. z o.o., ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
ОКП
943630
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190950
206480
259500
Адрес
1. Balton Sp. z O.O., ul. Modlinska 294, 03-152 Warszawa, Poland.
2. Balton Sp. z O.O., ul. Strzelnicza 3, 18-300 Zambrow, Poland.
Наименование
Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для хирургии
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05920
Дата регистрации МИ
31.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137322
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
169460; 190950; 227510; 259570; 260100; 260110; 267260
Наименование
Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05920
Дата регистрации МИ
31.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137322
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2019
Период действия
с 27.06.2019 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
190950; 206480; 259500
Наименование
Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для хирургии (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05920
Дата регистрации МИ
31.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.12.2009 по 21.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
190950; 206480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы