Г004-00110-00/02931189 | ФСЗ 2009/05915
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931189 | ФСЗ 2009/05915
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05915
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931189
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы к аппарату для сепарации компонентов крови модели "Spectra Optia®"
I. Набор для плазмообмена "Exchange Set": 1. Набор магистралей для плазмообмена. 2. Мешки (2 шт.): - Вентиляционный. - Для удаления плазмы. 3. Пластиковый канал для отделения плазмы. 4. Кассета для соединения магистралей. II. Набор для сбора мононуклеаров "Collection Set": 1. Мешки (3 шт.): - Для плазмы. - Для сбора мононуклеаров. - Вентиляционный. 2. Игла для забора крови 17G. 3. Набор магистралей для сбора мононуклеаров. 4. Пластиковый канал для лейкоцитов. 5. Кассета для соединения магистралей.
I. Набор для плазмообмена "Exchange Set": 1. Набор магистралей для плазмообмена. 2. Мешки (2 шт.): - Вентиляционный. - Для удаления плазмы. 3. Пластиковый канал для отделения плазмы. 4. Кассета для соединения магистралей. II. Набор для сбора мононуклеаров "Collection Set": 1. Мешки (3 шт.): - Для плазмы. - Для сбора мононуклеаров. - Вентиляционный. 2. Игла для забора крови 17G. 3. Набор магистралей для сбора мононуклеаров. 4. Пластиковый канал для лейкоцитов. 5. Кассета для соединения магистралей.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Терумо Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Терумо БСТ Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Terumo BCT Inc., 10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Terumo BCT Inc., 10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USA
ОКП
944470
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145540
262870
Адрес
Terumo BCT Inc., 10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USA; TFB Manufacturing SRL, Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT - Calle Duan y Avenida Turrialba La Lima, Guadalupe 30106, Cartago, Costa Rica
Наименование
Наборы к аппарату для сепарации компонентов крови модели «Spectra Optia®» (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05915
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2012
Период действия
с 20.08.2012 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
145540; 262870
Наименование
Наборы к аппарату для сепарации компонентов крови модели «Spectra Optia®» (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05915
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.12.2009 по 20.08.2012
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
145540; 262870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы