Г004-00110-00/02935246 | ФСЗ 2009/05900

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935246 | ФСЗ 2009/05900
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05900
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935246
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные OsseoSpeed (Implant OsseoSpeed) с принадлежностями
Принадлежности: 1. Абамент одиночный - Abutment ST. 2. Абатмент 20° универсальный - 20° UniAbutment. 3. Абатмент 45° универсальный - 45° UniAbutment. 4. Абатмент API прямой - Direct Abutment API. 5. Абатмент TiDesign - TiDesign. 6. Абатмент временный - TempDesign, Temporary Abutment. 7. Абатмент индивидуальный Атлантис - Atlantis Abutment. 8. Абатмент керамический - Ceramic Abutment. 9. Абатмент литьевой - CastDesign. 10. Абатмент профилируемый - Profile BiAbutment. 11. Абатмент прямой - Direct Abutment. 12. Абатмент угловой - Angled Abutment. 13. Абатмент цирконевый - ZirDesign. 14. Абатмент-локатор Locator - Abutment. 15. Активатор фиксатора - Activator, Ball Housing. 16. Аналог абатмента - Abutment Replica. 17. Аналог абатмента 20° - 20° UniAbutment Replica. 18. Аналог абатмента 45° - 45° UniAbutment Replica. 19. Аналог абатмента 5 прямого - DA 5 Replica. 20. Аналог абатмента 6 прямого - DA 6 Replica. 21. Аналог абатмента прямого - DA Replica. 22. Аналог абатмента прямого - Direct Abutment Replica. 23. Аналог импланта - Implant Replica. 24. Аналог шар-абатмента - Ball Abutment Replica. 25. Балка - Round Bar. 26. Винт - Screw. 27. Винт - Bridge Screw. 28. Винт абатмента - Abutment Screw. 29. Винт лабораторный - Lab Abutment Screw Design. 30. Винт лабораторный угловой - Lab Abutment Screw, Angled. 31. Винт-заглушка - Cover Screw. 32. Вставка балочная - Profile Bar Insert. 33. Вставка-клипса - Clix Insert. 34. Вставки-локаторы - Locator Inserts. 35. Гильза-трансфер прямого абатмента - Direct Abutment Carrier. 36. Деактиватор фиксатора - Deactivator, Ball Housing. 37. Заготовка выжигаемая - Burnout. 38. Заготовка кобальто-хромовая - Cobalt-Chrome. 39. Заготовка титановая - Titanium. 40. Замок-фиксатор - Rider, Round Bar. 41. Колпачок 20° защитный - 20° ProHeal Cap. 42. Колпачок 45° защитный - 45° ProHeal Cap. 43. Колпачок защитный прямого абатмента - Direct Abutment Healing Cap. 44. Колпачок защитный углового абатмента - Healing Cap Angled. 45. Кольца - O-Ring. 46. Набор моделировочный - Cresco Cresco API. 47. Набор-локатор - Locator Process Kit. 48. Набор-пробник абатментов TiDesign - Try-in Kit TiDesign. 49. Набор-пробник прямых абатментов - Direct Abutment Try-in, Try-in Kit Direct Abutment. 50. Набор-пробник угловых абатментов - Try-in Kit Angled Abutment. 51. Набор-пробник цирконевых абатментов - Ti-ZirDesign Try-in. 52. Параллельник - Paralleling Mandrel, Female. 53. Пин направляющий абатмента - Abutment Guide Pin. 54. Пин направляющий для Design - Implant Guide Pin Design. 55. Система балочная профилируемая - Profile Bar System. 56. Трансфер абатмент-локатор Locator - Abutment Pick-up. 57. Трансфер слепочный шар-абатмента - Ball Abutment Pick-up. 58. Трансфер-локатор Locator - Core Tool. 59. Фиксатор - Clix Female. 60. Фиксатор клипс - Clix Insertion Tool. 61. Фиксатор шар-абатмента - Ball Housing. 62. Формирователь десны - Healing Abutment. 63. Формирователь десны Uni - Healing Abutment Uni. 64. Цилиндр временный - Temporary Cylinder. 65. Цилиндр выжигаемый - Burnout Cylinder. 66. Цилиндр выжигаемый прямого абатмента - Direct Abutment Burnout Cylinder. 67. Цилиндр для балочного аттачмента - OD Cylinder. 68. Цилиндр полувыжигаемый - Semi-Burnout Cylinder. 69. Цилиндр титановый - Cylinder, Titanium Cylinder. 70. Шар-абатмент - Ball Abutment. 71. Штифт абатмента - Abutment Depth Guide.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany; Dentsply IH AB, Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, Sweden
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Имплантаты дентальные OsseoSpeed (Implant OsseoSpeed) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05900
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020 по 06.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
149590
Наименование
Имплантаты дентальные OsseoSpeed (Implant OsseoSpeed) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05900
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2019
Период действия
с 31.07.2019 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.130
Вид
149590
Наименование
Имплантаты дентальные OsseoSpeed (Implant OsseoSpeed) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05900
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2018
Период действия
с 12.03.2018 по 31.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
149590
Наименование
Имплантаты дентальные OsseoSpeed (Implant OsseoSpeed) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05900
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2015
Период действия
с 29.07.2015 по 12.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
302480
Наименование
Имплантаты дентальные OsseoSpeed (Implant OsseoSpeed) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05900
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2015
Период действия
с 12.03.2015 по 29.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
-
Наименование
Имплантаты дентальные OsseoSpeed (Implant OsseoSpeed) с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05900
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.12.2009 по 12.03.2015
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы