ФСЗ 2009/05900

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05900
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.03.2018 по 31.07.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05900
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.03.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные OsseoSpeed (Implant OsseoSpeed) с принадлежностями
Принадлежности: 1. Абамент одиночный - Abutment ST. 2. Абатмент 20° универсальный - 20° UniAbutment. 3. Абатмент 45° универсальный - 45° UniAbutment. 4. Абатмент API прямой - Direct Abutment API. 5. Абатмент TiDesign - TiDesign. 6. Абатмент временный - TempDesign, Temporary Abutment. 7. Абатмент индивидуальный Атлантис - Atlantis Abutment. 8. Абатмент керамический - Ceramic Abutment. 9. Абатмент литьевой - CastDesign. 10. Абатмент профилируемый - Profile BiAbutment. 11. Абатмент прямой - Direct Abutment. 12. Абатмент угловой - Angled Abutment. 13. Абатмент цирконевый - ZirDesign. 14. Абатмент-локатор Locator - Abutment. 15. Активатор фиксатора - Activator, Ball Housing. 16. Аналог абатмента - Abutment Replica. 17. Аналог абатмента 20° - 20° UniAbutment Replica. 18. Аналог абатмента 45° - 45° UniAbutment Replica. 19. Аналог абатмента 5 прямого - DA 5 Replica. 20. Аналог абатмента 6 прямого - DA 6 Replica. 21. Аналог абатмента прямого - DA Replica. 22. Аналог абатмента прямого - Direct Abutment Replica. 23. Аналог импланта - Implant Replica. 24. Аналог шар-абатмента - Ball Abutment Replica. 25. Балка - Round Bar. 26. Винт - Screw. 27. Винт - Bridge Screw. 28. Винт абатмента - Abutment Screw. 29. Винт лабораторный - Lab Abutment Screw Design. 30. Винт лабораторный угловой - Lab Abutment Screw, Angled. 31. Винт-заглушка - Cover Screw. 32. Вставка балочная - Profile Bar Insert. 33. Вставка-клипса - Clix Insert. 34. Вставки-локаторы - Locator Inserts. 35. Гильза-трансфер прямого абатмента - Direct Abutment Carrier. 36. Деактиватор фиксатора - Deactivator, Ball Housing. 37. Заготовка выжигаемая - Burnout. 38. Заготовка кобальто-хромовая - Cobalt-Chrome. 39. Заготовка титановая - Titanium. 40. Замок-фиксатор - Rider, Round Bar. 41. Колпачок 20° защитный - 20° ProHeal Cap. 42. Колпачок 45° защитный - 45° ProHeal Cap. 43. Колпачок защитный прямого абатмента - Direct Abutment Healing Cap. 44. Колпачок защитный углового абатмента - Healing Cap Angled. 45. Кольца - O-Ring. 46. Набор моделировочный - Cresco Cresco API. 47. Набор-локатор - Locator Process Kit. 48. Набор-пробник абатментов TiDesign - Try-in Kit TiDesign. 49. Набор-пробник прямых абатментов - Direct Abutment Try-in, Try-in Kit Direct Abutment. 50. Набор-пробник угловых абатментов - Try-in Kit Angled Abutment. 51. Набор-пробник цирконевых абатментов - Ti-ZirDesign Try-in. 52. Параллельник - Paralleling Mandrel, Female. 53. Пин направляющий абатмента - Abutment Guide Pin. 54. Пин направляющий для Design - Implant Guide Pin Design. 55. Система балочная профилируемая - Profile Bar System. 56. Трансфер абатмент-локатор Locator - Abutment Pick-up. 57. Трансфер слепочный шар-абатмента - Ball Abutment Pick-up. 58. Трансфер-локатор Locator - Core Tool. 59. Фиксатор - Clix Female. 60. Фиксатор клипс - Clix Insertion Tool. 61. Фиксатор шар-абатмента - Ball Housing. 62. Формирователь десны - Healing Abutment. 63. Формирователь десны Uni - Healing Abutment Uni. 64. Цилиндр временный - Temporary Cylinder. 65. Цилиндр выжигаемый - Burnout Cylinder. 66. Цилиндр выжигаемый прямого абатмента - Direct Abutment Burnout Cylinder. 67. Цилиндр для балочного аттачмента - OD Cylinder. 68. Цилиндр полувыжигаемый - Semi-Burnout Cylinder. 69. Цилиндр титановый - Cylinder, Titanium Cylinder. 70. Шар-абатмент - Ball Abutment. 71. Штифт абатмента - Abutment Depth Guide.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, , Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6, офисы 1 39 40
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, , Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6, офисы 1 39 40
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
149590
Адрес
1. Dentsply IH AB, Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Molndal, Sweden. 2. Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany. 3. Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany. 4. HL Technology SA, Rue Jardiniere 153, 2300 La Chaux-de-Fonds, Switzerland. 5. Zest Anchors, LLC, 2875 Loker Avenue East, Carlsbad, California, 92010, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Имплантаты дентальные OsseoSpeed (Implant OsseoSpeed) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05900
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935246
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2023
Период действия
с 06.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120500
Наименование
Имплантаты дентальные OsseoSpeed (Implant OsseoSpeed) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05900
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020 по 06.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
149590
Наименование
Имплантаты дентальные OsseoSpeed (Implant OsseoSpeed) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05900
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2019
Период действия
с 31.07.2019 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.130
Вид
149590
Наименование
Имплантаты дентальные OsseoSpeed (Implant OsseoSpeed) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05900
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2015
Период действия
с 29.07.2015 по 12.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
302480
Наименование
Имплантаты дентальные OsseoSpeed (Implant OsseoSpeed) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05900
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2015
Период действия
с 12.03.2015 по 29.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
-
Наименование
Имплантаты дентальные OsseoSpeed (Implant OsseoSpeed) с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05900
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.12.2009 по 12.03.2015
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы