Г004-00110-00/02933585 | ФСЗ 2009/05899
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933585 | ФСЗ 2009/05899
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05899
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933585
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для дентальной имплантации Astra Tech
1. Адаптер абатмента - Abutment Adapter. 2. Адаптер имплантата - Implant Adapter. 3. Адаптер трещёточного ключа - Wrench Adapter Ti-alloy. 4. Бор конический одноразовый - SP Conical Drill. 5. Бор кортикальный многоразовый - Multiple-use Cortical Drill. 6. Бор кортикальный одноразовый - SP Cortical Drill. 7. Бор костный - Twist Drill. 8. Бор костный конический - Conical Drill. 9. Бор костный кортикальный - Cortical Drill. 10. Бор костный многоразовый - Multiple-use Twist Drills. 11. Бор костный одноразовый - Single Patient Twist Drill, SP Twist Drill. 12. Бор костный пилотный - Pilot Drill. 13. Бор направляющий - Guide Drill. 14. Бор пилотный многоразовый - Multiple-use Pilot Drill. 15. Бор пилотный одноразовый - Single Patient Pilot Drill, SP Pilot Drill. 16. Втулка резьбовая - Threads Taps. 17. Глубиномер абатмента - Abutment Depth Gauge. 18. Глубиномер имплантата - Implant Depth Gauge. 19. Драйвер имплантата - Implant Drivers. 20. Извлекатель имплантата - Implant Retriever. 21. Извлекатель уни-абатмента - UniAbutment Retriever. 22. Индикатор направления - Direction Indicator. 23. Инструмент для извлечения имплантатов - Removal Tool. 24. Инструмент для моделирования Cresco - Cresco Waxing Tool. 25. Ключ - Wrench. 26. Ключ трещёточный - Ratchet Wrench, Torque Wrench. 27. Ключ трещёточный Cresco - Cresco Torque Ratchet Wrench. 28. Комплект инструментов хирургический - Surgical Instrument Set. 29. Костная ловушка - BoneTrap. 30. Лоток для остеотомов - Osteotome Tray. 31. Лоток ортопедический - Restorative Tray. 32. Лоток хирургический - Surgical Tray. 33. Молоток для остеотомии - Osteotome Mallet. 34. Набор для извлечения и удаления имплантатов - Removal/Retrieval Kit. 35. Набор инструментов хирургический - Surgical Instrument Kit. 46. Набор ключ-трещётка - Torque Wrench Kit. 37. Набор костных боров одноразовый - Single Patient Drill Kit. 38. Набор костных дрилей - Drill Set. 39. Набор ортопедический - Restorative Instrument Kit. 40. Набор остеотомов - Osteotome Kit. 41. Набор остеотомов изогнутых - Osteotome Set Concave, Bayonet. 42. Набор остотомов прямых - Osteotome Set Round, Straight. 43. Остеотом вогнутый - Osteotomes, Concave. 44. Остеотом выпуклый - Osteotomes, Round. 45. Отвертка плоская - Slot Screwdriver. 46. Отвертка плоская Cresco - Cresco Slot Screwdriver. 47. Отвертка плоская для наконечника - Slot CA Driver. 48. Отвертка шестигранная - Hex Screwdriver. 49. Отвертка шестигранная для наконечника - Hex CA Driver. 50. Переходник адаптера - Handpiece Connector Carrier. 51. Периотом - Periotome. 52. Периотом для удаления боковых зубов - Periotome Curved/straight edge - Posterior. 53. Периотом для удаления фронтальных зубов - Periotome Curved/straight edge - Anterior. 54. Перфоратор слизистой многоразовый - RA Mucosal Punch. 55. Пин направляющий - Implant Guide Pin. 56. Пинцет - Forceps. 57. Протектор полировочный - Polishing Protector. 58. Рукоятка-фиксатор - Grinding Handle. 59. Ручка для механического драйвера - Handle for Machine Driver. 60. Ручка драйвера - Driver Handle. 61. Трансфер для прямого абатмента - DA 4 Metal Carrier. 62. Трансфер слепочный - Implant Transfer, Implant Pick-up. 63. Трансфер слепочный прямого абатмента - Direct Abutment Impression Pick-up. 64. Трансфер слепочный углового абатмента - Angled Abutment Pick-up. 65. Трепан - Trephine Drill. 66. Удлиннитель бора - Carrier Extension. 67. Удлиннитель бора - Drill Extension. 68. Уни-трансфер слепочный 20° - 20° UniAbutment Pick-up. 69. Уни-трансфер слепочный 20°/45° - 20°/45° UniAbutment Transfer. 70. Уни-трансфер слепочный 45° - 45° UniAbutment Pick-up. 71. Чаша титановая - Titanium Bowl. 72. Шар-ключ - Ball Wrench. 73. Шлиф-бор - Grinding Device.
1. Адаптер абатмента - Abutment Adapter. 2. Адаптер имплантата - Implant Adapter. 3. Адаптер трещёточного ключа - Wrench Adapter Ti-alloy. 4. Бор конический одноразовый - SP Conical Drill. 5. Бор кортикальный многоразовый - Multiple-use Cortical Drill. 6. Бор кортикальный одноразовый - SP Cortical Drill. 7. Бор костный - Twist Drill. 8. Бор костный конический - Conical Drill. 9. Бор костный кортикальный - Cortical Drill. 10. Бор костный многоразовый - Multiple-use Twist Drills. 11. Бор костный одноразовый - Single Patient Twist Drill, SP Twist Drill. 12. Бор костный пилотный - Pilot Drill. 13. Бор направляющий - Guide Drill. 14. Бор пилотный многоразовый - Multiple-use Pilot Drill. 15. Бор пилотный одноразовый - Single Patient Pilot Drill, SP Pilot Drill. 16. Втулка резьбовая - Threads Taps. 17. Глубиномер абатмента - Abutment Depth Gauge. 18. Глубиномер имплантата - Implant Depth Gauge. 19. Драйвер имплантата - Implant Drivers. 20. Извлекатель имплантата - Implant Retriever. 21. Извлекатель уни-абатмента - UniAbutment Retriever. 22. Индикатор направления - Direction Indicator. 23. Инструмент для извлечения имплантатов - Removal Tool. 24. Инструмент для моделирования Cresco - Cresco Waxing Tool. 25. Ключ - Wrench. 26. Ключ трещёточный - Ratchet Wrench, Torque Wrench. 27. Ключ трещёточный Cresco - Cresco Torque Ratchet Wrench. 28. Комплект инструментов хирургический - Surgical Instrument Set. 29. Костная ловушка - BoneTrap. 30. Лоток для остеотомов - Osteotome Tray. 31. Лоток ортопедический - Restorative Tray. 32. Лоток хирургический - Surgical Tray. 33. Молоток для остеотомии - Osteotome Mallet. 34. Набор для извлечения и удаления имплантатов - Removal/Retrieval Kit. 35. Набор инструментов хирургический - Surgical Instrument Kit. 46. Набор ключ-трещётка - Torque Wrench Kit. 37. Набор костных боров одноразовый - Single Patient Drill Kit. 38. Набор костных дрилей - Drill Set. 39. Набор ортопедический - Restorative Instrument Kit. 40. Набор остеотомов - Osteotome Kit. 41. Набор остеотомов изогнутых - Osteotome Set Concave, Bayonet. 42. Набор остотомов прямых - Osteotome Set Round, Straight. 43. Остеотом вогнутый - Osteotomes, Concave. 44. Остеотом выпуклый - Osteotomes, Round. 45. Отвертка плоская - Slot Screwdriver. 46. Отвертка плоская Cresco - Cresco Slot Screwdriver. 47. Отвертка плоская для наконечника - Slot CA Driver. 48. Отвертка шестигранная - Hex Screwdriver. 49. Отвертка шестигранная для наконечника - Hex CA Driver. 50. Переходник адаптера - Handpiece Connector Carrier. 51. Периотом - Periotome. 52. Периотом для удаления боковых зубов - Periotome Curved/straight edge - Posterior. 53. Периотом для удаления фронтальных зубов - Periotome Curved/straight edge - Anterior. 54. Перфоратор слизистой многоразовый - RA Mucosal Punch. 55. Пин направляющий - Implant Guide Pin. 56. Пинцет - Forceps. 57. Протектор полировочный - Polishing Protector. 58. Рукоятка-фиксатор - Grinding Handle. 59. Ручка для механического драйвера - Handle for Machine Driver. 60. Ручка драйвера - Driver Handle. 61. Трансфер для прямого абатмента - DA 4 Metal Carrier. 62. Трансфер слепочный - Implant Transfer, Implant Pick-up. 63. Трансфер слепочный прямого абатмента - Direct Abutment Impression Pick-up. 64. Трансфер слепочный углового абатмента - Angled Abutment Pick-up. 65. Трепан - Trephine Drill. 66. Удлиннитель бора - Carrier Extension. 67. Удлиннитель бора - Drill Extension. 68. Уни-трансфер слепочный 20° - 20° UniAbutment Pick-up. 69. Уни-трансфер слепочный 20°/45° - 20°/45° UniAbutment Transfer. 70. Уни-трансфер слепочный 45° - 45° UniAbutment Pick-up. 71. Чаша титановая - Titanium Bowl. 72. Шар-ключ - Ball Wrench. 73. Шлиф-бор - Grinding Device.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dentsply Implants Manufacturing GmbH (Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для установки имплантатов дентальных с ортопедическими компонентами. Стоматология. ЛПУ
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101890
Адрес
HL Technology SA, Rue Jardiniere 153, 2300 La Chaux-de-Fonds, Switzerland; Maillefer Instruments Holding Sàrl, Chemin du Verger 3, Ballaigues, CH-1338, Switzerland; Symmetry Medical Manufacturing, Inc., 253 Abby Road Manchester, New Hampshire 03103, USA; Dentsply IH AB, Aminogatan 1, 431 53 Molndal, Sweden; Dentsply Implants Manufacturing GmbH (Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ), Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Наименование
Инструменты для дентальной имплантации Astra Tech
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05899
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933585
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2023
Период действия
с 05.10.2023 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
101890
Наименование
Инструменты для дентальной имплантации Astra Tech
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05899
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2019
Период действия
с 31.07.2019 по 05.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
101890
Наименование
Инструменты для дентальной имплантации Astra Tech
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05899
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2018
Период действия
с 23.04.2018 по 31.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
101890
Наименование
Инструменты для дентальной имплантации Astra Tech
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05899
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2015
Период действия
с 15.07.2015 по 23.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
943910
Вид
101890; 103200; 108620; 119600; 119700; 120290; 121050; 121120; 122020; 125050; 181370; 181390; 182080; 182770; 182880; 202630; 202690; 214020; 216280; 245320; 245890; 245900; 246020; 246160; 250370; 269920; 300020; 300030; 328520; 333910; 120400; 216740
Наименование
Инструменты для дентальной имплантации Astra Tech
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05899
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2015
Период действия
с 12.03.2015 по 15.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
943910
Вид
-
Наименование
Инструменты для дентальной имплантации Astra Tech (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05899
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.12.2009 по 12.03.2015
Код ОКП/ОКПД2
943910
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы