ФСЗ 2009/05899
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05899
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.07.2015 по 23.04.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05899
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.07.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для дентальной имплантации Astra Tech
1. Адаптер абатмента - Abutment Adapter. 2. Адаптер имплантата - Implant Adapter. 3. Адаптер трещёточного ключа - Wrench Adapter Ti-alloy. 4. Бор конический одноразовый - SP Conical Drill. 5. Бор кортикальный многоразовый - Multiple-use Cortical Drill. 6. Бор кортикальный одноразовый - SP Cortical Drill. 7. Бор костный - Twist Drill. 8. Бор костный конический - Conical Drill. 9. Бор костный кортикальный - Cortical Drill. 10. Бор костный многоразовый - Multiple>use Twist Drills. 11. Бор костный одноразовый - Single Patient Twist Drill, SP Twist Drill. 12. Бор костный пилотный - Pilot Drill. 13. Бор направляющий - Guide Drill. 14. Бор пилотный многоразовый - Muhiple-use Pilot Drill. 15. Бор пилотный одноразовый - Single Patient Pilot Drill, SP Pilot Drill. 16. Втулка резьбовая - Threads Taps. 17. Глубиномер абатмента - Abutment Depth Gauge. 18. Глубиномер имплантата - Implant Depth Gauge. 19. Драйвер имплантата - Implant Drivers. 20. Извлекатель имплантата - Implant Retriever. 21. Извлекатель уни-абатмента - UniAbutment Retriever. 22. Индикатор направления - Direction Indicator. 23. Инструмент для извлечения имплантатов - Removal Tool. 24. Инструмент для моделирования Cresco - Cresco Waxing Tool. 25. Ключ - Wrench. 26. Ключ трещёточный - Ratchet Wrench, Torque Wrench. 27. Ключ трещёточный Cresco - Cresco Torque Ratchet Wrench. 28. Комплект инструментов хирургический - Surgical Instrument Set. 29. Костная ловушка - BoneTrap. 30. Лоток для остеотомов - Osteotome Tray. 31. Лоток ортопедический - Restorative Tray. 32. Лоток хирургический - Surgical Tray. 33. Молоток для остеотомии - Osteotome Mallet. 34. Набор для извлечения и удаления имплантатов - Removal/Retrieval iCit. 35. Набор инструментов хирургический - Surgical Instrument Kit. 46. Набор ключ-трещётка - Torque Wrench Kit. 37. Набор костных боров одноразовый - Single Patient Drill Kit. 38. Набор костных дрилей - Drill Set. 39. Набор ортопедический - Restorative Instrument Kit. 40. Набор остеотомов - Osteotome Kit. 41. Набор остеотомов изогнутых - Osteotome Set Concave, Bayonet. 42. Набор остотомов прямых - Osteotome Set Round, Straight. 43. Остеотом вогнутый - Osteotomes, Concave. 44. Остеотом выпуклый - Osteotomes, Round. 45. Отвертка плоская - Slot Screwdriver. 46. Отвертка плоская Cresco - Cresco Slot Screwdriver. 47. Отвертка плоская для наконечника - Slot СА Driver. 48. Отвертка шестигранная - Hex Screwdriver. 49. Отвертка шестигранная для наконечника - Hex СА Driver. 50. Переходник адаптера - Handpiece Connector Carrier. 51. Перистом - Periotome. 52. Периотом для удаления боковых зубов - Periotome Curved/straight edge - Posterior. 53. Периотом для удаления фронтальных зубов - Periotome Cmved/straight edge - Anterior. 54. Перфоратор слизистой многоразовый - RA Mucosal Punch. 55. Пин направляющий - Implant Guide Pin. 56. Пинцет - Forceps. 57. Протектор полировочный - Polishing Protector. 58. Рукоятка-фиксатор - Grinding Handle. 59. Ручка для механического драйвера - Handle for Machine Driver. 60. Ручка драйвера - Driver Handle. 61. Трансфер для прямого абатмента - DA 4 Metal Carrier. 62. Трансфер слепочный - Implant Transfer, Implant Pick-up. 63. Трансфер слепочный прямого абатмента - Direct Abutment Impression Pick-up. 64. Трансфер слепочный углового абатмента - Angled Abutment Pick-up. 65. Трепан - Trephine Drill. 66. Удлинитель бора - Carrier Extension. 67. Удлинитель бора - Drill Extension. 68. Уни-трансфер слепочный 20° - 20° UniAbutment Pick-up. 69. Уни-трансфер слепочный 20°/45° - 20°/45° UniAbutment Transfer. 70. Уни-трансфер слепочный 45° - 45° UniAbutment Pick-up. 71. Чаша титановая - Titanium Bowl. 72. Шар-ключ - Ball Wrench. 73. Шлиф-бор - Grinding Device.
1. Адаптер абатмента - Abutment Adapter. 2. Адаптер имплантата - Implant Adapter. 3. Адаптер трещёточного ключа - Wrench Adapter Ti-alloy. 4. Бор конический одноразовый - SP Conical Drill. 5. Бор кортикальный многоразовый - Multiple-use Cortical Drill. 6. Бор кортикальный одноразовый - SP Cortical Drill. 7. Бор костный - Twist Drill. 8. Бор костный конический - Conical Drill. 9. Бор костный кортикальный - Cortical Drill. 10. Бор костный многоразовый - Multiple>use Twist Drills. 11. Бор костный одноразовый - Single Patient Twist Drill, SP Twist Drill. 12. Бор костный пилотный - Pilot Drill. 13. Бор направляющий - Guide Drill. 14. Бор пилотный многоразовый - Muhiple-use Pilot Drill. 15. Бор пилотный одноразовый - Single Patient Pilot Drill, SP Pilot Drill. 16. Втулка резьбовая - Threads Taps. 17. Глубиномер абатмента - Abutment Depth Gauge. 18. Глубиномер имплантата - Implant Depth Gauge. 19. Драйвер имплантата - Implant Drivers. 20. Извлекатель имплантата - Implant Retriever. 21. Извлекатель уни-абатмента - UniAbutment Retriever. 22. Индикатор направления - Direction Indicator. 23. Инструмент для извлечения имплантатов - Removal Tool. 24. Инструмент для моделирования Cresco - Cresco Waxing Tool. 25. Ключ - Wrench. 26. Ключ трещёточный - Ratchet Wrench, Torque Wrench. 27. Ключ трещёточный Cresco - Cresco Torque Ratchet Wrench. 28. Комплект инструментов хирургический - Surgical Instrument Set. 29. Костная ловушка - BoneTrap. 30. Лоток для остеотомов - Osteotome Tray. 31. Лоток ортопедический - Restorative Tray. 32. Лоток хирургический - Surgical Tray. 33. Молоток для остеотомии - Osteotome Mallet. 34. Набор для извлечения и удаления имплантатов - Removal/Retrieval iCit. 35. Набор инструментов хирургический - Surgical Instrument Kit. 46. Набор ключ-трещётка - Torque Wrench Kit. 37. Набор костных боров одноразовый - Single Patient Drill Kit. 38. Набор костных дрилей - Drill Set. 39. Набор ортопедический - Restorative Instrument Kit. 40. Набор остеотомов - Osteotome Kit. 41. Набор остеотомов изогнутых - Osteotome Set Concave, Bayonet. 42. Набор остотомов прямых - Osteotome Set Round, Straight. 43. Остеотом вогнутый - Osteotomes, Concave. 44. Остеотом выпуклый - Osteotomes, Round. 45. Отвертка плоская - Slot Screwdriver. 46. Отвертка плоская Cresco - Cresco Slot Screwdriver. 47. Отвертка плоская для наконечника - Slot СА Driver. 48. Отвертка шестигранная - Hex Screwdriver. 49. Отвертка шестигранная для наконечника - Hex СА Driver. 50. Переходник адаптера - Handpiece Connector Carrier. 51. Перистом - Periotome. 52. Периотом для удаления боковых зубов - Periotome Curved/straight edge - Posterior. 53. Периотом для удаления фронтальных зубов - Periotome Cmved/straight edge - Anterior. 54. Перфоратор слизистой многоразовый - RA Mucosal Punch. 55. Пин направляющий - Implant Guide Pin. 56. Пинцет - Forceps. 57. Протектор полировочный - Polishing Protector. 58. Рукоятка-фиксатор - Grinding Handle. 59. Ручка для механического драйвера - Handle for Machine Driver. 60. Ручка драйвера - Driver Handle. 61. Трансфер для прямого абатмента - DA 4 Metal Carrier. 62. Трансфер слепочный - Implant Transfer, Implant Pick-up. 63. Трансфер слепочный прямого абатмента - Direct Abutment Impression Pick-up. 64. Трансфер слепочный углового абатмента - Angled Abutment Pick-up. 65. Трепан - Trephine Drill. 66. Удлинитель бора - Carrier Extension. 67. Удлинитель бора - Drill Extension. 68. Уни-трансфер слепочный 20° - 20° UniAbutment Pick-up. 69. Уни-трансфер слепочный 20°/45° - 20°/45° UniAbutment Transfer. 70. Уни-трансфер слепочный 45° - 45° UniAbutment Pick-up. 71. Чаша титановая - Titanium Bowl. 72. Шар-ключ - Ball Wrench. 73. Шлиф-бор - Grinding Device.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Ай-Эйч"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Малый Могильцевский переулок, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Малый Могильцевский переулок, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany
ОКП
943910
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101890
103200
108620
119600
119700
120290
121050
121120
122020
125050
181370
181390
182080
182770
182880
202630
202690
214020
216280
245320
245890
245900
246020
246160
250370
269920
300020
300030
328520
333910
120400
216740
Адрес
1. Dentsply IH AB, Aminogatan 1, PO Box 14, 431 21 Mölndal, Sweden.
2. Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany.
Наименование
Инструменты для дентальной имплантации Astra Tech
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05899
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933585
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2026
Период действия
с 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
101890
Наименование
Инструменты для дентальной имплантации Astra Tech
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05899
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933585
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2023
Период действия
с 05.10.2023 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
101890
Наименование
Инструменты для дентальной имплантации Astra Tech
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05899
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2019
Период действия
с 31.07.2019 по 05.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
101890
Наименование
Инструменты для дентальной имплантации Astra Tech
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05899
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2018
Период действия
с 23.04.2018 по 31.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
101890
Наименование
Инструменты для дентальной имплантации Astra Tech
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05899
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2015
Период действия
с 12.03.2015 по 15.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
943910
Вид
-
Наименование
Инструменты для дентальной имплантации Astra Tech (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05899
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.12.2009 по 12.03.2015
Код ОКП/ОКПД2
943910
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы