Г004-00110-00/02912250 | ФСЗ 2009/05855
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912250 | ФСЗ 2009/05855
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05855
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912250
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®» с принадлежностями
Принадлежности: 1.Комплект техдокументации к аппарату "Trima Accel®". 2.Программное обеспечение к аппарату "Trima Accel®".
Принадлежности: 1.Комплект техдокументации к аппарату "Trima Accel®". 2.Программное обеспечение к аппарату "Trima Accel®".
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТЕРУМО РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Terumo BCT Inc. (Терумо БСТ Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат Trima Accel — это автоматизированный сепаратор кровяных клеток, предназначенный для использования в процедуре сбора компонентов крови, заготавливаемых с целью последующего
переливания пациентам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262900
Адрес
Terumo BCT Inc. (Терумо БСТ Инк.), 10811 West Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215, USA
Наименование
Аппарат автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®» c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05855
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912250
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2012
Период действия
с 28.09.2012 по 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
262900
Файлы
Наименование
Аппарат автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®» c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05855
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2009 по 28.09.2012
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
262900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы