Г004-00110-00/02971589 | ФСЗ 2009/05811
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02971589 | ФСЗ 2009/05811
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05811
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02971589
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кератограф (Keratograph) с принадлежностями
I. Кератограф (Keratograph):
1. Основной блок.
2. Настольный блок питания 24 В.
3. Пылезащитный чехол.
4. Сетевой кабель.
5. Эталонный шарик.
6. Подвижная основа для основного блока.
7. Референтный справочник.
8. Соединительный кабель (Y-кабель USB).
9. Диск с программным обеспечением.
10. Крепежная пластина короткая.
11. Держатель контактных линз.
12. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Опора для подбородка.
2. Бумага к опоре для подбородка (1 пачка).
I. Кератограф (Keratograph):
1. Основной блок.
2. Настольный блок питания 24 В.
3. Пылезащитный чехол.
4. Сетевой кабель.
5. Эталонный шарик.
6. Подвижная основа для основного блока.
7. Референтный справочник.
8. Соединительный кабель (Y-кабель USB).
9. Диск с программным обеспечением.
10. Крепежная пластина короткая.
11. Держатель контактных линз.
12. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Опора для подбородка.
2. Бумага к опоре для подбородка (1 пачка).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, СТРОЕНИЕ 1Б, ПОМ IV КОМН 15-17 33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, СТРОЕНИЕ 1Б, ПОМ IV КОМН 15-17 33
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
OCULUS Optikgerate GmbH (ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Munchholzhauser Str.29, 35582 Wetzlar, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Munchholzhauser Str.29, 35582 Wetzlar, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Топограф Keratograph, Oculus (Германия) Эргономичный
топограф Keratograph обеспечивает проведение кератометрических измерений, а также исследование топографии роговицы. Встроенный пупиллометр позволяет проводить исследования зрачка в неосвещенном помещении и получить минимальный,
максимальный, средний диаметр зрачка при различных условиях освещения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
150660
Адрес
OCULUS Optikgerate GmbH (ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ), Munchholzhauser Str.29, 35582 Wetzlar, Germany
Наименование
Кератограф (Keratograph) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05811
Дата регистрации МИ
18.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.12.2009 по 19.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
150660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса
Файлы