Г004-00110-00/04137296 | ФСЗ 2009/05796
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137296 | ФСЗ 2009/05796
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05796
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137296
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры и наборы для катетеризации для урологии
Катетеры: 1. Катетер урологический, тип Nelaton (KUN). 2. Катетеры мочеточниковые: тип Nelaton (KMN), тип Olive (KMO), тип Couvelaire (KMC), тип Zeiss (KMZ), тип Tiemann (KMT). 3. Катетер мочеточниковый рентгеноконтрастный, тип Pigtail одинарный (KMS). 4. Катетер мочеточниковый рентгеноконтрастный, тип Pigtail двойной (KMP). 5. Катетер Нефростом (KNEF). 6. Катетер-калибратор уретральный (KKCM).
Наборы: 1. Набор для замены катетеров (ZWK). 2. Набор для нефростомии - Нефростом (ZNEF). 3. Набор для нефростомии - тип French (SNEPHRO). 4. Набор Цистостом (ZCYS). 5. Набор
для введения мочеточниковых стентов (ZSWM).
Катетеры: 1. Катетер урологический, тип Nelaton (KUN). 2. Катетеры мочеточниковые: тип Nelaton (KMN), тип Olive (KMO), тип Couvelaire (KMC), тип Zeiss (KMZ), тип Tiemann (KMT). 3. Катетер мочеточниковый рентгеноконтрастный, тип Pigtail одинарный (KMS). 4. Катетер мочеточниковый рентгеноконтрастный, тип Pigtail двойной (KMP). 5. Катетер Нефростом (KNEF). 6. Катетер-калибратор уретральный (KKCM).
Наборы: 1. Набор для замены катетеров (ZWK). 2. Набор для нефростомии - Нефростом (ZNEF). 3. Набор для нефростомии - тип French (SNEPHRO). 4. Набор Цистостом (ZCYS). 5. Набор
для введения мочеточниковых стентов (ZSWM).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Balton Sp. z o.o. (Балтон Сп. з о.о.)
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетеры и наборы для катетеризации для урологии
используются в терапевтических и хирургических
отделениях, при проведении соответствующих лечебных
и диагностических манипуляций на органах малого
таза. Изделия предназначены для осуществления
урологических процедур, таких как восходящая
уретропиелография, катетеризация мочевого пузыря,
дренирование мочевыводящих путей, пункционная
нефростомия, надлобковая цитостомия.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125880
159920
176380
209970
260510
268550
Адрес
Balton Sp. z o.o. (Балтон Сп. з о.о.), ul. Modlinska 294, 03- 152 Warszawa, Poland; Balton Sp. z o.o. (Балтон Сп. з о.о.), ul. Strzelnicza 3, 18-300 Zambrow, Poland
Наименование
Катетеры и наборы для катетеризации для урологии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05796
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137296
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2019
Период действия
с 27.06.2019 по 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
125880; 159920; 176380; 209970; 260510; 268550
Наименование
Катетеры и наборы для катетеризации для урологии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05796
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2017
Период действия
с 21.02.2017 по 27.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
125880; 159920; 176380; 209970; 260510; 268550
Наименование
Катетеры и наборы для катетеризации для урологии (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05796
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2009 по 21.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
125880; 159920; 176380; 209970; 260510; 268550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы