ФСЗ 2009/05796
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05796
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.02.2017 по 27.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05796
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры и наборы для катетеризации для урологии
Катетеры: 1. Катетер урологический, тип Nelaton (KUN). 2. Катетеры мочеточниковые: тип Nelaton (KMN), тип Olive (KMO), тип Couvelaire (KMC), тип Zeiss (KMZ), тип Tiemann (KMT). 3. Катетер мочеточниковый рентгеноконтрастный, тип Pigtail одинарный (KMS). 4. Катетер мочеточниковый рентгеноконтрастный, тип Pigtail двойной (KMP). 5. Катетер Нефростом (KNEF). 6. Катетер-калибратор уретральный (KKCM). Наборы: 1. Набор для замены катетеров (ZWK). 2. Набор для нефростомии - Нефростом (ZNEF). 3. Набор для нефростомии - тип French (SNEPHRO). 4. Набор Цистостом (ZCYS). 5. Набор для введения мочеточниковых стентов (ZSWM).
Катетеры: 1. Катетер урологический, тип Nelaton (KUN). 2. Катетеры мочеточниковые: тип Nelaton (KMN), тип Olive (KMO), тип Couvelaire (KMC), тип Zeiss (KMZ), тип Tiemann (KMT). 3. Катетер мочеточниковый рентгеноконтрастный, тип Pigtail одинарный (KMS). 4. Катетер мочеточниковый рентгеноконтрастный, тип Pigtail двойной (KMP). 5. Катетер Нефростом (KNEF). 6. Катетер-калибратор уретральный (KKCM). Наборы: 1. Набор для замены катетеров (ZWK). 2. Набор для нефростомии - Нефростом (ZNEF). 3. Набор для нефростомии - тип French (SNEPHRO). 4. Набор Цистостом (ZCYS). 5. Набор для введения мочеточниковых стентов (ZSWM).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦБМИ "ВИМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119634, Россия, Москва, ул. Скульптора Мухиной, д. 7, пом. ТАРП ЗАО
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119634, Россия, Москва, ул. Скульптора Мухиной, д. 7, пом. ТАРП ЗАО
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Балтон Сп. з о.о."
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, Balton Sp. z o.o., ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, Balton Sp. z o.o., ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
ОКП
943630
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125880
159920
176380
209970
260510
268550
Адрес
1. Balton Sp. z o.o., ul. Modlinska 294, 03-152 Warszawa, Poland.
2. Balton Sp. z o.o., ul. Strzelnicza 3, 18-300 Zambrow, Poland.
Наименование
Катетеры и наборы для катетеризации для урологии
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05796
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137296
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2026
Период действия
с 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
125880; 159920; 176380; 209970; 260510; 268550
Наименование
Катетеры и наборы для катетеризации для урологии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05796
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137296
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2019
Период действия
с 27.06.2019 по 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
125880; 159920; 176380; 209970; 260510; 268550
Наименование
Катетеры и наборы для катетеризации для урологии (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05796
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2009 по 21.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
125880; 159920; 176380; 209970; 260510; 268550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы