Г004-00110-00/02912069 | ФСЗ 2009/05745
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912069 | ФСЗ 2009/05745
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05745
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912069
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система дентальных имплантатов Branemark System (см. Приложение на 2 листах)
I. «Система дентальных имплантатов Branemark System»: 1. Имплантаты, варианты исполнения: - Branemark System Mk III Groovy implant; - Branemark System Mk III Shorty implant; - Branemark System Mk III TiU; - Branemark System Mk III; - Branemark System Mk IV TiU; - Branemark System Zygoma TiU implant; - Zygoma implant; Типоразмеров: - NP: 3,3x10 мм; 3,3х11,5 мм; 3,3х13 мм; 3,3х15 мм; - RP: 3,75 мм; 3,75х7 мм; 3,75х8,5 мм; 3,75х10 мм; 3,75х11,5 мм; 3,75х13 мм; 3,75х15 мм; 3,75х18 мм; 4мм; 4х7 мм; 4х8,5 мм; 4х10 мм; 4х11,5 мм; 4х13 мм; 4х15 мм; 4х18 мм; - 30 мм; 35 мм; 40 мм; 42,5 мм; 45 мм; 47,5 мм; 50 мм; 52,5 мм; - WP: 5 мм; 5х7 мм; 5х8,5 мм; 5х10 мм; 5х11,5 мм; 5х13 мм; 5х15 мм; 5х18 мм; - 30 мм; 35 мм; 40 мм; 42,5 мм; 45 мм; 47,5 мм; 50 мм; 52,5 мм. 2. Абатменты, варианты исполнения: - Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Multi-unit Abutment; - Branemark System (Bmk Syst) Zygoma 17 Multi-unit Abutment; - Zygoma Abutment Multi-unit; - Zygoma 17°Abutment Multi-unit; Типоразмеров: - RP: 2,0 мм; 3,0 мм; 5,0 мм; 2,0 мм; 3,0 мм; 5,0 мм; 3. Формирователи десны, варианты исполнения: - Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Healing Abutment; Типоразмеров: - 4x3 мм; 4x5 мм; 4. Заглушки, варианты исполнения: - Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Implant Cover Screw; - Zygoma Implant Cover Screw; Типов: RP; 5. Фиксирующий винт: - Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Abutment Screw. II. Изготовители: - Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda California 92887, USA; - Brasseler GmbH & Co. KG, Trophagener Weg 25, 32657 Lemgo, Germany; - La Precision, 16, Rue des Horloges, FR-74950 Scionzier Cedex, France; - Cendres + Métaux SA, Bözingenstrasse 122, CH-2504 Biel/Bienne, Switzerland; - Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, DK-3330 Görlöse, Denmark.
I. «Система дентальных имплантатов Branemark System»: 1. Имплантаты, варианты исполнения: - Branemark System Mk III Groovy implant; - Branemark System Mk III Shorty implant; - Branemark System Mk III TiU; - Branemark System Mk III; - Branemark System Mk IV TiU; - Branemark System Zygoma TiU implant; - Zygoma implant; Типоразмеров: - NP: 3,3x10 мм; 3,3х11,5 мм; 3,3х13 мм; 3,3х15 мм; - RP: 3,75 мм; 3,75х7 мм; 3,75х8,5 мм; 3,75х10 мм; 3,75х11,5 мм; 3,75х13 мм; 3,75х15 мм; 3,75х18 мм; 4мм; 4х7 мм; 4х8,5 мм; 4х10 мм; 4х11,5 мм; 4х13 мм; 4х15 мм; 4х18 мм; - 30 мм; 35 мм; 40 мм; 42,5 мм; 45 мм; 47,5 мм; 50 мм; 52,5 мм; - WP: 5 мм; 5х7 мм; 5х8,5 мм; 5х10 мм; 5х11,5 мм; 5х13 мм; 5х15 мм; 5х18 мм; - 30 мм; 35 мм; 40 мм; 42,5 мм; 45 мм; 47,5 мм; 50 мм; 52,5 мм. 2. Абатменты, варианты исполнения: - Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Multi-unit Abutment; - Branemark System (Bmk Syst) Zygoma 17 Multi-unit Abutment; - Zygoma Abutment Multi-unit; - Zygoma 17°Abutment Multi-unit; Типоразмеров: - RP: 2,0 мм; 3,0 мм; 5,0 мм; 2,0 мм; 3,0 мм; 5,0 мм; 3. Формирователи десны, варианты исполнения: - Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Healing Abutment; Типоразмеров: - 4x3 мм; 4x5 мм; 4. Заглушки, варианты исполнения: - Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Implant Cover Screw; - Zygoma Implant Cover Screw; Типов: RP; 5. Фиксирующий винт: - Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Abutment Screw. II. Изготовители: - Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda California 92887, USA; - Brasseler GmbH & Co. KG, Trophagener Weg 25, 32657 Lemgo, Germany; - La Precision, 16, Rue des Horloges, FR-74950 Scionzier Cedex, France; - Cendres + Métaux SA, Bözingenstrasse 122, CH-2504 Biel/Bienne, Switzerland; - Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, DK-3330 Görlöse, Denmark.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nobel Biocare, AB (Нобель Байокер АБ)
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Box 5190, 402 26 Vastra Hamngatan 1, 411 17 Goteborg,
Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Box 5190, 402 26 Vastra Hamngatan 1, 411 17 Goteborg,
Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Дентальные имплантаты предназначены для интеграции в челюстную кость (остеоинтеграции) и используются в целях фиксации или создания опоры для ортопедических конструкций на верхней и нижней челюсти. Они предназначены для выполнения различных типов реставраций - от одиночных до полных несъемных/съемных конструкций для восстановления жевательной функции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda California 92887, USA; Brasseler GmbH & Co. KG, Trophagener Weg 25,32657 Lemgo, Germany; Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, DK-3330 Gorlose, Denmark; Cendres + Metaux SA, Bozingenstrasse 122, CH-2504 Biel/Bienne, Switzerland; La Precision, 16, Rue des Horloges, FR-74950 Scionzier Cedex, France
Наименование
Система дентальных имплантатов Branemark System (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05745
Дата регистрации МИ
17.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912069
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.12.2012
Период действия
с 13.12.2012 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
120500
Наименование
Система дентальных имплантатов Branemark System (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05745
Дата регистрации МИ
17.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.12.2009 по 13.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы