ФСЗ 2009/05745
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05745
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.12.2009 по 13.12.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05745
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система дентальных имплантатов Branemark System (см. Приложение на 2 листах)
I. Система дентальных имплантатов Branemark System: 1. Имплантаты, варианты исполнения: Branemark System (Bmk Syst) Mk III Groovy implant. Branemark System (Bmk Syst) Mk III Shorty implant. Branemark System (Bmk Syst) Mk III TiU. Branemark System (Bmk Syst) Mk IV TiU. Branemark System (Bmk Syst) Zygoma TiU implant. Zygoma implant. Типо-размеров: NP: 3.3x10мм, 3.3x11.5мм, 3.3x13мм, 3.3x15мм. RP: 3.75мм, 3.75x7мм, 3.75x8.5мм, 3.75x10мм, 3.75x11.5мм, 3.75x13мм, 3.75x15мм, 3.75x18мм, 4мм, 4x7мм, 4x8.5мм, 4 x10мм, 4x11.5мм, 4x13мм, 4x15мм, 4x18мм. 30мм, 35мм, 40мм, 42.5мм, 45мм, 47.5мм, 50мм, 52.5мм. WP: 5мм, 5x7мм, 5x8.5мм, 5x10мм, 5x11.5мм, 5x13мм, 5x15мм, 5x18мм. 30мм, 35мм, 40мм, 42.5мм, 45мм, 47.5мм, 50мм, 52.5мм. 2. Абатменты, варианты исполнения: Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Multi-unit Abutment. Branemark System (Bmk Syst) Zygoma 17° Multi-unit Abutment. Zygoma Multi-unit Abutment. Zygoma 17° Multi-unit Abutment. Zygoma Angled Abutment. Типо-размеров: RP: 2.0мм, 3.0мм, 5.0мм. 2.0мм, 3.0мм, 5.0мм. 3. Формирователи десны: Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Healing Abutment. Типо-размеров: RP: 4x3мм, 4x5мм. 4x3мм, 4x5мм. 4. Заглушки, варианты исполнения: Branemark System Zygoma Implant Cover Screw. Zygoma Implant Cover Screw. Типов: RP. 5. Фиксирующие винты: Branemark System Zygoma Abutment Screw. II. Изготовители: 1. "Нобель Байокер США, ЛЛК", США. Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda California 92887, USA. 2. "Нобель Байокер Франс САС", Франция. Nobel Biocare France SAS, 80 Avenue des Terroirs de France, F-75607 Paris, Cedex 12, France. 3. "Нобель Байокер Дойчланд Гмбх", Германия. Nobel Biocare Deutschland GmbH, Stolberger Str 200, DE-50933 Koln, Germany. 4. " Нобель Байокер Итальяна С.р.л.", Италия. Nobel Biocare Italiana Srl Centro, Direzionale Colleoni Palazzo Orione 2 Viale Colleoni 15, 20041 Agrate Brianza, Milano, Italy. 5. " Нобель Байокер АГ", Швейцария. Nobel Biocare AG, Postfach, CH-8058 Zurich-Flughafen, Switzerland. 6. " Нобель Байокер Бенилюкс Б.В.", Нидерланды. Nobel Biocare Benelux B.V., De Molen 23, 3994 DA Houten, Netherlands. 7. "Нобель Байокер Процера КК", Япония. Nobel Biocare Procera K.K., 3-6-2 Akanehama Narashino-shi, Chiba 275-0024, Japan.
I. Система дентальных имплантатов Branemark System: 1. Имплантаты, варианты исполнения: Branemark System (Bmk Syst) Mk III Groovy implant. Branemark System (Bmk Syst) Mk III Shorty implant. Branemark System (Bmk Syst) Mk III TiU. Branemark System (Bmk Syst) Mk IV TiU. Branemark System (Bmk Syst) Zygoma TiU implant. Zygoma implant. Типо-размеров: NP: 3.3x10мм, 3.3x11.5мм, 3.3x13мм, 3.3x15мм. RP: 3.75мм, 3.75x7мм, 3.75x8.5мм, 3.75x10мм, 3.75x11.5мм, 3.75x13мм, 3.75x15мм, 3.75x18мм, 4мм, 4x7мм, 4x8.5мм, 4 x10мм, 4x11.5мм, 4x13мм, 4x15мм, 4x18мм. 30мм, 35мм, 40мм, 42.5мм, 45мм, 47.5мм, 50мм, 52.5мм. WP: 5мм, 5x7мм, 5x8.5мм, 5x10мм, 5x11.5мм, 5x13мм, 5x15мм, 5x18мм. 30мм, 35мм, 40мм, 42.5мм, 45мм, 47.5мм, 50мм, 52.5мм. 2. Абатменты, варианты исполнения: Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Multi-unit Abutment. Branemark System (Bmk Syst) Zygoma 17° Multi-unit Abutment. Zygoma Multi-unit Abutment. Zygoma 17° Multi-unit Abutment. Zygoma Angled Abutment. Типо-размеров: RP: 2.0мм, 3.0мм, 5.0мм. 2.0мм, 3.0мм, 5.0мм. 3. Формирователи десны: Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Healing Abutment. Типо-размеров: RP: 4x3мм, 4x5мм. 4x3мм, 4x5мм. 4. Заглушки, варианты исполнения: Branemark System Zygoma Implant Cover Screw. Zygoma Implant Cover Screw. Типов: RP. 5. Фиксирующие винты: Branemark System Zygoma Abutment Screw. II. Изготовители: 1. "Нобель Байокер США, ЛЛК", США. Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda California 92887, USA. 2. "Нобель Байокер Франс САС", Франция. Nobel Biocare France SAS, 80 Avenue des Terroirs de France, F-75607 Paris, Cedex 12, France. 3. "Нобель Байокер Дойчланд Гмбх", Германия. Nobel Biocare Deutschland GmbH, Stolberger Str 200, DE-50933 Koln, Germany. 4. " Нобель Байокер Итальяна С.р.л.", Италия. Nobel Biocare Italiana Srl Centro, Direzionale Colleoni Palazzo Orione 2 Viale Colleoni 15, 20041 Agrate Brianza, Milano, Italy. 5. " Нобель Байокер АГ", Швейцария. Nobel Biocare AG, Postfach, CH-8058 Zurich-Flughafen, Switzerland. 6. " Нобель Байокер Бенилюкс Б.В.", Нидерланды. Nobel Biocare Benelux B.V., De Molen 23, 3994 DA Houten, Netherlands. 7. "Нобель Байокер Процера КК", Япония. Nobel Biocare Procera K.K., 3-6-2 Akanehama Narashino-shi, Chiba 275-0024, Japan.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Нобель Байокер АБ, Швеция
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Nobel Biocare AB, Bohusgatan 15, PO Box 5190, SE-402 26 G?teborg, Sweden
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Нобель Байокер АБ, Швеция
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nobel Biocare AB, Bohusgatan 15, PO Box 5190, SE-402 26 Goteborg, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Система дентальных имплантатов Branemark System (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05745
Дата регистрации МИ
17.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912069
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120500
Наименование
Система дентальных имплантатов Branemark System (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05745
Дата регистрации МИ
17.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912069
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.12.2012
Период действия
с 13.12.2012 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
120500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы