Г004-00110-00/02928885 | ФСЗ 2009/05743

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928885 | ФСЗ 2009/05743
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05743
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928885
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.02.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей
Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 1. Набор реагентов для определения содержания альбумина (Albumin). 2. Набор реагентов для определения активности λ-амилазы (Amylase EPS FL). 3. Набор реагентов для определения активности λ-амилазы (Amylase FL). 4. Набор реагентов для определения содержания бикарбоната (Bicarbonate FL). 5. Набор реагентов для определения содержания кальция (Calcium ASX). 6. Набор реагентов для определения содержания кальция (Calcium). 7. Набор реагентов для определения содержания хлора (Chlorides). 8. Набор реагентов для определения содержания холестерола (Cholesterol FL). 9. Набор реагентов для определения активности холинэстеразы (Cholinesterase FL DGKC). 10. Набор реагентов для определения активности креатинкиназы (CK-NAC FL IFCC/DGKC). 11. Набор реагентов для определения активности МВ-фракции креатинкиназы (CK-MB FL IFCC/DGKC). 12. Набор реагентов для определения содержания меди (Copper). 13. Набор реагентов для определения содержания креатинина (Creatinine). 14. Набор реагентов для определения дибукаинового числа (Dibucaine Reagent). 15. Набор реагентов для определения уровня прямого билирубина (Direct Bilirubin FL). 16. Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы (Gamma-GT FL). 17. Набор реагентов для определения содержания глюкозы (Glucose FL). 18. Набор реагентов для определения содержания глюкозы (Glucose UV FL). 19. Набор реагентов для определения активности аспартат-аминотрансферазы (GOT/AST FL IFCC). 20. Набор реагентов для определения активности аланин-аминотрансферазы (GPT/ALT FL IFCC). 21. Набор реагентов для определения содержания липопротеинов высокой плотности (HDL-Direct FL). 22. Набор реагентов для определения активности лактат дегидрогеназы (LDH FL DGKC). 23. Набор реагентов для определения содержания липопротеинов низкой плотности (LDL-Direct FL). 24. Набор реагентов для определения активности липазы (Lipase FL). 25. Набор реагентов для определения содержания магния (Magnesium XL). 26. Набор реагентов для определения содержания магния (Magnesium). 27. Набор реагентов для определения активности панкреатической изоамилазы (Pancreatic Isoamylase EPS FL). 28. Набор реагентов для определения содержания HDL холестерола (HDL Precipitating reagent). 29. Набор реагентов для определения содержания белков в моче (Proteins HS). 30. Набор реагентов для определения содержания общего билирубина (Total Bilirubin FL). 31. Набор реагентов для определения уровня общего белка (Proteins (Total)). 32. Набор реагентов для определения содержания триглицеридов (Triglycerides FL). 33. Набор реагентов для определения содержания мочевины (Urea UV FL). 34. Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты (Uric Acid AOX FL). 35. Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты (Uric Acid T FL). 36. Набор реагентов для определения содержания цинка (Zinc). 37. Набор реагентов для определения содержания железа (Iron CRX). 38. Набор реагентов для определения содержания железа (Iron FZ). 39. Набор реагентов для определения активности кислой фосфатазы (Acid Phosphatase) 40. Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase FL DGKC). 41. Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase FL IFCC). 42. Набор реагентов для определения содержания фосфора (Phosphorus UV). II. Контрольные материалы: 1. Калибровочная сыворотка на человеческой основе (Autocal H). 2. Контрольная сыворотка на человеческой основе (Quantinorm). 3. Контрольная сыворотка на человеческой основе (Quantipath).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭТС-ПРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЧЕМА ДИАГНОСТИКА СРЛ"
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, CHEMA DIAGNOSTICA SRL, Via Campania, 2/4 - 60030 Monsano (AN), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, CHEMA DIAGNOSTICA SRL, Via Campania, 2/4 - 60030 Monsano (AN), Italy
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
103470
104980
105030
117330
126850
145640
146160
147520
159640
163980
169420
187480
187800
198810
199530
202590
204360
204420
204550
204620
204950
205130
206260
215410
218930
248780
272120
284490
284650
296330
310560
330970
100290
261890
Адрес
CHEMA DIAGNOSTICA SRL, Via Campania 2/4, 60030 Monsano AN, Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей (см. приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05743
Дата регистрации МИ
18.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.12.2009 по 11.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы