ФСЗ 2009/05743
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05743
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.12.2009 по 11.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05743
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей (см. приложение на 2 листах)
Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 1. Набор реагентов для определения содержания альбумина (Albumin). 2. Набор реагентов для определения активности ?-амилазы (Amylase EPS FL). 3. Набор реагентов для определения активности ?-амилазы (Amylase FL). 4. Набор реагентов для определения содержания бикарбоната (Bicarbonate FL). 5. Набор реагентов для определения содержания кальция (Calcium ASX). 6. Набор реагентов для определения содержания кальция (Calcium). 7. Набор реагентов для определения содержания хлора (Chlorides). 8. Набор реагентов для определения содержания холестерола (Cholesterol FL). 9. Набор реагентов для определения активности холинэстеразы (Cholinesterase FL DGKC). 10. Набор реагентов для определения активности креатинкиназы (CK-NAC FL IFCC/DGKC). 11. Набор реагентов для определения активности МВ-фракции креатинкиназы (CK-MB FL IFCC/DGKC). 12. Набор реагентов для определения содержания меди (Copper). 13. Набор реагентов для определения содержания креатинина (Creatinine). 14. Набор реагентов для определения дибукаинового числа (Dibucaine Reagent). 15. Набор реагентов для определения уровня прямого билирубина (Direct Bilirubin FL). 16. Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы (Gamma-GT FL). 17. Набор реагентов для определения содержания глюкозы (Glucose FL). 18. Набор реагентов для определения содержания глюкозы (Glucose UV FL). 19. Набор реагентов для определения активности аспартат-аминотрансферазы (GOT/AST FL IFCC). 20. Набор реагентов для определения активности аланин-аминотрансферазы (GPT/ALT FL IFCC). 21. Набор реагентов для определения содержания липопротеинов высокой плотности (HDL-Direct FL). 22. Набор реагентов для определения активности лактат дегидрогеназы (LDH FL DGKC). 23. Набор реагентов для определения содержания липопротеинов низкой плотности (LDL-Direct FL). 24. Набор реагентов для определения активности липазы (Lipase FL). 25. Набор реагентов для определения содержания магния (Magnesium XL). 26. Набор реагентов для определения содержания магния (Magnesium). 27. Набор реагентов для определения активности панкреатической изоамилазы (Pancreatic Isoamylase EPS FL). 28. Набор реагентов для определения содержания HDL холестерола (HDL Precipitating reagent). 29. Набор реагентов для определения содержания белков в моче (Proteins HS). 30. Набор реагентов для определения содержания общего билирубина (Total Bilirubin FL). 31. Набор реагентов для определения уровня общего белка (Proteins (Total)). 32. Набор реагентов для определения содержания триглицеридов (Triglycerides FL). 33. Набор реагентов для определения содержания мочевины (Urea UV FL). 34. Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты (Uric Acid AOX FL). 35. Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты (Uric Acid T FL). 36. Набор реагентов для определения содержания цинка (Zinc). 37. Набор реагентов для определения содержания железа (Iron CRX). 38. Набор реагентов для определения содержания железа (Iron FZ). 39. Набор реагентов для определения активности кислой фосфатазы (Acid Phosphatase) 40. Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase FL DGKC). 41. Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase FL IFCC). 42. Набор реагентов для определения содержания фосфора (Phosphorus UV). II. Контрольные материалы: 1. Калибровочная сыворотка на человеческой основе (Autocal H). 2. Контрольная сыворотка на человеческой основе (Quantinorm). 3. Контрольная сыворотка на человеческой основе (Quantipath).
Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 1. Набор реагентов для определения содержания альбумина (Albumin). 2. Набор реагентов для определения активности ?-амилазы (Amylase EPS FL). 3. Набор реагентов для определения активности ?-амилазы (Amylase FL). 4. Набор реагентов для определения содержания бикарбоната (Bicarbonate FL). 5. Набор реагентов для определения содержания кальция (Calcium ASX). 6. Набор реагентов для определения содержания кальция (Calcium). 7. Набор реагентов для определения содержания хлора (Chlorides). 8. Набор реагентов для определения содержания холестерола (Cholesterol FL). 9. Набор реагентов для определения активности холинэстеразы (Cholinesterase FL DGKC). 10. Набор реагентов для определения активности креатинкиназы (CK-NAC FL IFCC/DGKC). 11. Набор реагентов для определения активности МВ-фракции креатинкиназы (CK-MB FL IFCC/DGKC). 12. Набор реагентов для определения содержания меди (Copper). 13. Набор реагентов для определения содержания креатинина (Creatinine). 14. Набор реагентов для определения дибукаинового числа (Dibucaine Reagent). 15. Набор реагентов для определения уровня прямого билирубина (Direct Bilirubin FL). 16. Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы (Gamma-GT FL). 17. Набор реагентов для определения содержания глюкозы (Glucose FL). 18. Набор реагентов для определения содержания глюкозы (Glucose UV FL). 19. Набор реагентов для определения активности аспартат-аминотрансферазы (GOT/AST FL IFCC). 20. Набор реагентов для определения активности аланин-аминотрансферазы (GPT/ALT FL IFCC). 21. Набор реагентов для определения содержания липопротеинов высокой плотности (HDL-Direct FL). 22. Набор реагентов для определения активности лактат дегидрогеназы (LDH FL DGKC). 23. Набор реагентов для определения содержания липопротеинов низкой плотности (LDL-Direct FL). 24. Набор реагентов для определения активности липазы (Lipase FL). 25. Набор реагентов для определения содержания магния (Magnesium XL). 26. Набор реагентов для определения содержания магния (Magnesium). 27. Набор реагентов для определения активности панкреатической изоамилазы (Pancreatic Isoamylase EPS FL). 28. Набор реагентов для определения содержания HDL холестерола (HDL Precipitating reagent). 29. Набор реагентов для определения содержания белков в моче (Proteins HS). 30. Набор реагентов для определения содержания общего билирубина (Total Bilirubin FL). 31. Набор реагентов для определения уровня общего белка (Proteins (Total)). 32. Набор реагентов для определения содержания триглицеридов (Triglycerides FL). 33. Набор реагентов для определения содержания мочевины (Urea UV FL). 34. Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты (Uric Acid AOX FL). 35. Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты (Uric Acid T FL). 36. Набор реагентов для определения содержания цинка (Zinc). 37. Набор реагентов для определения содержания железа (Iron CRX). 38. Набор реагентов для определения содержания железа (Iron FZ). 39. Набор реагентов для определения активности кислой фосфатазы (Acid Phosphatase) 40. Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase FL DGKC). 41. Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase FL IFCC). 42. Набор реагентов для определения содержания фосфора (Phosphorus UV). II. Контрольные материалы: 1. Калибровочная сыворотка на человеческой основе (Autocal H). 2. Контрольная сыворотка на человеческой основе (Quantinorm). 3. Контрольная сыворотка на человеческой основе (Quantipath).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЧЕМА ДИАГНОСТИКА ди Марко Фиоре", Италия, CHEMA DIAGNOSTICA di Marco Fiore
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Campania, 2/4 - 60030 Monsano (AN), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
CHEMA DIAGNOSTICA di Marco Fiore, Via Campania, 2/4 - 60030 Monsano (AN), Italy
Документы
Наименование
Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05743
Дата регистрации МИ
18.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928885
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.02.2022
Период действия
с 11.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
103470; 104980; 105030; 117330; 126850; 145640; 146160; 147520; 159640; 163980; 169420; 187480; 187800; 198810; 199530; 202590; 204360; 204420; 204550; 204620; 204950; 205130; 206260; 215410; 218930; 248780; 272120; 284490; 284650; 296330; 310560; 330970; 100290; 261890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы