Г004-00110-00/04137905 | ФСЗ 2009/05730
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137905 | ФСЗ 2009/05730
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05730
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137905
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.11.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические Straumann Emdogain, Straumann PrefGel
Варианты исполнения:
1. Материал
стоматологический Straumann Emdogain 0,3 мл в наборе:
- Материал стоматологический Straumann Emdogain 1x 0,3 мл (30 мг/мл)
- Канюля, 1 шт.
2. Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,7 мл в наборе:
- Материал стоматологический Straumann Emdogain 1x 0,7 мл (30 мг/мл)
- Канюля, 1 шт.
3. Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,3 мл мультиупаковка:
- Материал стоматологический Straumann Emdogain 3 x 0,3 мл (30 мг/мл)
- Материал стоматологический Straumann PrefGel 3 x 0,6 мл (24% EDTA)
- Канюля, 6 шт.
4. Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,7 мл мультиупаковка:
- Материал стоматологический Straumann Emdogain 3 x 0,7 мл (30 мг/мл)
- Материал стоматологический Straumann PrefGel 3 x 0,6 мл (24% EDTA)
- Канюля, 6 шт.
5. Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,15 мл в наборе:
- Материал стоматологический Straumann Emdogain
5 x 0,15 мл (30 мг/мл)
- Канюля, 5 шт.
6. Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,15 мл в наборе:
- Материал стоматологический Straumann Emdogain 1 x 0,15 мл (30 мг/мл)
- Канюля, 1 шт.
7. Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,3 мл в наборе:
- Материал стоматологический Straumann Emdogain 5 x 0,3 мл (30 мг/мл)
- Канюля, 5 шт.
8. Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,7 мл в наборе:
- Материал стоматологический Straumann Emdogain 5 x 0,7 мл (30 мг/мл)
- Канюля, 5 шт.
9. Материал стоматологический Straumann PrefGel 0,6 мл в наборе:
-Материал стоматологический Straumann PrefGel 5 х 0,6 мл (24% EDTA)
- Канюля, 5 шт.
Варианты исполнения:
1. Материал
стоматологический Straumann Emdogain 0,3 мл в наборе:
- Материал стоматологический Straumann Emdogain 1x 0,3 мл (30 мг/мл)
- Канюля, 1 шт.
2. Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,7 мл в наборе:
- Материал стоматологический Straumann Emdogain 1x 0,7 мл (30 мг/мл)
- Канюля, 1 шт.
3. Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,3 мл мультиупаковка:
- Материал стоматологический Straumann Emdogain 3 x 0,3 мл (30 мг/мл)
- Материал стоматологический Straumann PrefGel 3 x 0,6 мл (24% EDTA)
- Канюля, 6 шт.
4. Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,7 мл мультиупаковка:
- Материал стоматологический Straumann Emdogain 3 x 0,7 мл (30 мг/мл)
- Материал стоматологический Straumann PrefGel 3 x 0,6 мл (24% EDTA)
- Канюля, 6 шт.
5. Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,15 мл в наборе:
- Материал стоматологический Straumann Emdogain
5 x 0,15 мл (30 мг/мл)
- Канюля, 5 шт.
6. Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,15 мл в наборе:
- Материал стоматологический Straumann Emdogain 1 x 0,15 мл (30 мг/мл)
- Канюля, 1 шт.
7. Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,3 мл в наборе:
- Материал стоматологический Straumann Emdogain 5 x 0,3 мл (30 мг/мл)
- Канюля, 5 шт.
8. Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,7 мл в наборе:
- Материал стоматологический Straumann Emdogain 5 x 0,7 мл (30 мг/мл)
- Канюля, 5 шт.
9. Материал стоматологический Straumann PrefGel 0,6 мл в наборе:
-Материал стоматологический Straumann PrefGel 5 х 0,6 мл (24% EDTA)
- Канюля, 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ШТРАУМАНН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Institut Straumann AG/Институт Штрауманн АГ
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для местного наложения на открытые
корневые поверхности при периодонтальных хирургических вмешательствах. Используются совместно при проведении периодонтальной операции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
107970
236100
Адрес
Institut Straumann AG/Институт Штрауманн АГ, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland; Biora AB, Medeon Science Park 205 12 Malmo, Sweden
Наименование
Материалы стоматологические Straumann Emdogain, Straumann PrefGel
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05730
Дата регистрации МИ
23.11.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137905
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2022
Период действия
с 31.03.2022 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939157/21.20.24.180
Вид
107970; 236100
Наименование
Материалы стоматологические Straumann Emdogain, Straumann PrefGel
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05730
Дата регистрации МИ
23.11.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2019
Период действия
с 04.03.2019 по 31.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
939157
Вид
236100
Наименование
Материалы стоматологические Emdogain, PrefGel
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05730
Дата регистрации МИ
23.11.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2018
Период действия
с 07.05.2018 по 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
107970; 236100
Наименование
Материалы стоматологические Emdogain, PrefGel
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05730
Дата регистрации МИ
23.11.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2016
Период действия
с 01.08.2016 по 07.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
939157
Вид
107970; 236100
Наименование
Материалы стоматологические Emdogain, PrefGel
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05730
Дата регистрации МИ
23.11.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 09.12.2009 по 01.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939157
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы