Г004-00110-00/02916380 | ФСЗ 2009/05727
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916380 | ФСЗ 2009/05727
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05727
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916380
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики in vitro
1. D-Димер тест (D-Dimer Test (D-Dimer-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
2. Иммуноглобулин Е тест (IgE Test (IgE-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция.
3. Креатинкиназа МВ тест (Creatine Kinase MB Test (CK-MB-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция.
4. ЛГ тест (LH Test (L-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция.
5. Микроальбумин тест (Micro-Albumin Test (M-Albu-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция.
6. Миоглобин тест (Myoglobin Test (MGL-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
7. Пролактин тест (Prolactin Test (Prolac-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
8. СРБ высокочувствительный тест (HS CRP Test (HS-CRP-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
9. СРБ тест (CRP Test (CRP-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
10. Т4 тест (T4 Test (T4-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
11. Т4 тест для экспресс-анализатора (T4-Check-1 For reader use only).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
12. Тропонин I - Миоглобин двойной тест (Duo Troponin I - MGL Test (Duo Troponin I-MGL-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель для тропонина I во флаконе-капельнице, разбавитель для миоглобина во флаконе-капельнице, инструкция.
13. Тропонин I в цельной крови тест (Troponin I WB Test (Troponin I WB-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
14. Тропонин I тест (Troponin I Test (Troponin I-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция.
15. ТТГ взрослый тест (TSH Adult Test (TSH-Check-1 Adult)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
16. ТТГ педиатрический тест (TSH Pediatric Test (TSH-Check-1 Pediatric)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
17. Ферритин тест (Ferritin Test (FRT-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
18. ФСГ тест (FSH Test (FSH-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция.
Контрольные материалы:
1. Тропонин I отрицательный контроль (Troponin I Negative Control).
В составе: лиофилизированный контроль на тропонин I во флаконе, инструкция.
2. Тропонин I положительный контроль (Troponin I Positive Control).
В составе: лиофилизированный контроль на тропонин I во флаконе, инструкция.
1. D-Димер тест (D-Dimer Test (D-Dimer-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
2. Иммуноглобулин Е тест (IgE Test (IgE-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция.
3. Креатинкиназа МВ тест (Creatine Kinase MB Test (CK-MB-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция.
4. ЛГ тест (LH Test (L-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция.
5. Микроальбумин тест (Micro-Albumin Test (M-Albu-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция.
6. Миоглобин тест (Myoglobin Test (MGL-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
7. Пролактин тест (Prolactin Test (Prolac-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
8. СРБ высокочувствительный тест (HS CRP Test (HS-CRP-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
9. СРБ тест (CRP Test (CRP-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
10. Т4 тест (T4 Test (T4-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
11. Т4 тест для экспресс-анализатора (T4-Check-1 For reader use only).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
12. Тропонин I - Миоглобин двойной тест (Duo Troponin I - MGL Test (Duo Troponin I-MGL-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель для тропонина I во флаконе-капельнице, разбавитель для миоглобина во флаконе-капельнице, инструкция.
13. Тропонин I в цельной крови тест (Troponin I WB Test (Troponin I WB-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
14. Тропонин I тест (Troponin I Test (Troponin I-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция.
15. ТТГ взрослый тест (TSH Adult Test (TSH-Check-1 Adult)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
16. ТТГ педиатрический тест (TSH Pediatric Test (TSH-Check-1 Pediatric)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
17. Ферритин тест (Ferritin Test (FRT-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
18. ФСГ тест (FSH Test (FSH-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция.
Контрольные материалы:
1. Тропонин I отрицательный контроль (Troponin I Negative Control).
В составе: лиофилизированный контроль на тропонин I во флаконе, инструкция.
2. Тропонин I положительный контроль (Troponin I Positive Control).
В составе: лиофилизированный контроль на тропонин I во флаконе, инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«ВЕДАЛАБ» (VEDALAB)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Качественные иммунохроматографические экспресс-
тесты для определения: - Д-димера в цитратной плазме
или цельной крови, - иммуноглобулина E (IgE) в сыворотке
крови, - креатинкиназы МВ в сыворотке крови, - ЛГ
(лютеинизирующего гормона) в моче, - альбумина в моче,
- миоглобина в сыворотке, плазме или цельной крови,
- пролактина в сыворотке или плазме крови, - СРБ (С-
реактивного белка) в сыворотке, плазме или цельной
крови, - общего Т4 (тироксина) в сыворотке, плазме или
цельной крови, - общего Т4 (тироксина) в сыворотке
или плазме крови с помощью экспресс-анализатора
иммунохроматографического «Easy Reader» (VEDALAB),
- тропонина I и миоглобина в сыворотке, плазме или
цельной крови, - тропонина I в сыворотке или плазме
крови, - тропонина I в сыворотке, плазме или цельной
крови, - ТТГ (тиреотропного гормона) в сыворотке,
плазме или цельной крови у взрослых пациентов, -
ТТГ (тиреотропного гормона) в сыворотке, плазме или
цельной крови у детей, - ферритина в сыворотке, плазме
или цельной крови, - ФСГ (фолликулостимулирующего
гормона) в моче. Контрольные материалы для контроля
качества экспресс-тестов на тропонин I (VEDALAB).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116110
189410
214510
217930
244610
244790
284460
319620
327080
183300
334490
334500
334510
334520
334530
Адрес
«ВЕДАЛАБ» (VEDALAB), ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerisé, B.P. 181, 61006 Alençon Cedex, France
Документы
Наименование
Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05727
Дата регистрации МИ
21.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916380
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
116110; 189410; 214510; 217930; 244610; 244790; 284460; 319620; 327080; 183300; 334490; 334500; 334510; 334520; 334530
Наименование
Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05727
Дата регистрации МИ
21.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2009 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
116110; 189410; 214510; 217930; 244610; 244790; 284460; 319620; 327080; 183300; 334490; 334500; 334510; 334520; 334530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы