ФСЗ 2009/05727
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05727
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.12.2009 по 21.06.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05727
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах)
I. Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro: 1. D-Димер тест (D-Dimer Test (D-Dimer-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 2. Иммуноглобулин Е тест (IgE Test (IgE-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция. 3. Креатинкиназа МВ тест (Creatine Kinase MB Test (CK-MB-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция. 4. ЛГ тест (LH Test (L-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция. 5. Микроальбумин тест (Micro-Albumin Test (M-Albu-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция. 6. Миоглобин тест (Myoglobin Test (MGL-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 7. Пролактин тест (Prolactin Test (Prolac-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 8. СРБ высокочувствительный тест (HS CRP Test (HS-CRP-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 9. СРБ тест (CRP Test (CRP-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 10. Т4 тест (T4 Test (T4-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 11. Т4 тест для экспресс-анализатора (T4-Check-1 For reader use only). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 12. Тропонин I - Миоглобин двойной тест (Duo Troponin I - MGL Test (Duo Troponin I-MGL-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель для тропонина I во флаконе-капельнице, разбавитель для миоглобина во флаконе-капельнице, инструкция. 13. Тропонин I в цельной крови тест (Troponin I WB Test (Troponin I WB-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 14. Тропонин I тест (Troponin I Test (Troponin I-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция. 15. ТТГ взрослый тест (TSH Adult Test (TSH-Check-1 Adult)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 16. ТТГ педиатрический тест (TSH Pediatric Test (TSH-Check-1 Pediatric)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 17. Ферритин тест (Ferritin Test (FRT-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 18. ФСГ тест (FSH Test (FSH-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция. II. Контрольные материалы: 1. Тропонин I отрицательный контроль (Troponin I Negative Control). В составе: лиофилизированный контроль на тропонин I во флаконе, инструкция. 2. Тропонин I положительный контроль (Troponin I Positive Control). В составе: лиофилизированный контроль на тропонин I во флаконе, инструкция.
I. Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro: 1. D-Димер тест (D-Dimer Test (D-Dimer-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 2. Иммуноглобулин Е тест (IgE Test (IgE-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция. 3. Креатинкиназа МВ тест (Creatine Kinase MB Test (CK-MB-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция. 4. ЛГ тест (LH Test (L-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция. 5. Микроальбумин тест (Micro-Albumin Test (M-Albu-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция. 6. Миоглобин тест (Myoglobin Test (MGL-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 7. Пролактин тест (Prolactin Test (Prolac-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 8. СРБ высокочувствительный тест (HS CRP Test (HS-CRP-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 9. СРБ тест (CRP Test (CRP-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 10. Т4 тест (T4 Test (T4-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 11. Т4 тест для экспресс-анализатора (T4-Check-1 For reader use only). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 12. Тропонин I - Миоглобин двойной тест (Duo Troponin I - MGL Test (Duo Troponin I-MGL-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель для тропонина I во флаконе-капельнице, разбавитель для миоглобина во флаконе-капельнице, инструкция. 13. Тропонин I в цельной крови тест (Troponin I WB Test (Troponin I WB-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 14. Тропонин I тест (Troponin I Test (Troponin I-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция. 15. ТТГ взрослый тест (TSH Adult Test (TSH-Check-1 Adult)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 16. ТТГ педиатрический тест (TSH Pediatric Test (TSH-Check-1 Pediatric)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 17. Ферритин тест (Ferritin Test (FRT-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 18. ФСГ тест (FSH Test (FSH-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция. II. Контрольные материалы: 1. Тропонин I отрицательный контроль (Troponin I Negative Control). В составе: лиофилизированный контроль на тропонин I во флаконе, инструкция. 2. Тропонин I положительный контроль (Troponin I Positive Control). В составе: лиофилизированный контроль на тропонин I во флаконе, инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВЕДАЛАБ"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l`Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116110
189410
214510
217930
244610
244790
284460
319620
327080
183300
334490
334500
334510
334520
334530
Адрес
-
Наименование
Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05727
Дата регистрации МИ
21.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916380
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116110; 189410; 214510; 217930; 244610; 244790; 284460; 319620; 327080; 183300; 334490; 334500; 334510; 334520; 334530
Файлы
Наименование
Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05727
Дата регистрации МИ
21.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916380
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
116110; 189410; 214510; 217930; 244610; 244790; 284460; 319620; 327080; 183300; 334490; 334500; 334510; 334520; 334530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы