Г004-00110-00/02916382 | ФСЗ 2009/05726
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916382 | ФСЗ 2009/05726
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05726
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916382
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-системы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro
1. АФП тест (AFP Test (AFP-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
2. Гемоглобин тест-1 (Hemoglobin Test-1 (HEM-Check-1)) .
В составе: тестовые кассеты, пластины для сбора проб, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы, инструкция.
3. Гемоглобин тест-2 (Hemoglobin Test-2 (HEM-Check-2)).
В составе: тестовые кассеты, шприцы с 2 мл раствора для экстракции, инструкция.
4. РЭА тест (CEA Test (CEA-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
5. СА-125 тест (CA-125 Test (CA-125-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
6. Скрытая кровь в кале тест для экспресс-анализатора (FOB-Check-2 For reader use only).
В составе: тестовые кассеты, шприцы с 2 мл раствора для экстракции, инструкция.
7. Ферритин низкочувствительный тест (LS Ferritin Test (LS-FRT-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
1. АФП тест (AFP Test (AFP-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
2. Гемоглобин тест-1 (Hemoglobin Test-1 (HEM-Check-1)) .
В составе: тестовые кассеты, пластины для сбора проб, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы, инструкция.
3. Гемоглобин тест-2 (Hemoglobin Test-2 (HEM-Check-2)).
В составе: тестовые кассеты, шприцы с 2 мл раствора для экстракции, инструкция.
4. РЭА тест (CEA Test (CEA-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
5. СА-125 тест (CA-125 Test (CA-125-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
6. Скрытая кровь в кале тест для экспресс-анализатора (FOB-Check-2 For reader use only).
В составе: тестовые кассеты, шприцы с 2 мл раствора для экстракции, инструкция.
7. Ферритин низкочувствительный тест (LS Ferritin Test (LS-FRT-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«ВЕДАЛАБ» (VEDALAB)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Качественные иммунохроматографические экспресс-
тесты для определения онкомаркеров: - АФП (альфа-
фетопротеина) в сыворотке, плазме или цельной
крови, - скрытой крови в фекалиях, - РЭА (ракового
эмбрионального антигена) в сыворотке, плазме или
цельной крови, - СА-125 (ракового антигена 125) в
сыворотке, плазме или цельной крови, - скрытой
крови в фекалиях с помощью экспресс-анализатора
иммунохроматографического «Easy Reader»(VEDALAB),
- высоких уровней ферритина в сыворотке, плазме или
цельной крови.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120930
189530
334530
334540
334560
Адрес
«ВЕДАЛАБ» (VEDALAB), ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerisé, B.P. 181, 61006 Alençon Cedex, France
Документы
Наименование
Тест-системы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05726
Дата регистрации МИ
15.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2016
Период действия
с 15.06.2016 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
120930; 189530; 334530; 334540; 334560
Наименование
Тест-системы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05726
Дата регистрации МИ
15.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.12.2009 по 15.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
120930; 189530; 334530; 334540; 334560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы