Г004-00110-00/02916382 | ФСЗ 2009/05726
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916382 | ФСЗ 2009/05726
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.06.2016 по 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05726
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916382
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-системы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro
1. АФП тест (AFP Test (AFP-Check-1)) (вид 334540). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 2. Гемоглобин тест-1 (Hemoglobin Test-1 (HEM-Check-1)) (вид 120930). В составе: тестовые кассеты, пластины для сбора проб, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы, инструкция. 3. Гемоглобин тест-2 (Hemoglobin Test-2 (HEM-Check-2)) (вид 120930). В составе: тестовые кассеты, шприцы с 2 мл раствора для экстракции, инструкция. 4. РЭА тест (CEA Test (CEA-Check-1)) (вид 189530). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 5. СА-125 тест (CA-125 Test (CA-125-Check-1)) (вид 334560). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 6. Скрытая кровь в кале тест для экспресс-анализатора (FOB-Check-2 For reader use only) (вид 120930). В составе: тестовые кассеты, шприцы с 2 мл раствора для экстракции, инструкция. 7. Ферритин низкочувствительный тест (LS Ferritin Test (LS-FRT-Check-1)) (вид 334530). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
1. АФП тест (AFP Test (AFP-Check-1)) (вид 334540). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 2. Гемоглобин тест-1 (Hemoglobin Test-1 (HEM-Check-1)) (вид 120930). В составе: тестовые кассеты, пластины для сбора проб, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы, инструкция. 3. Гемоглобин тест-2 (Hemoglobin Test-2 (HEM-Check-2)) (вид 120930). В составе: тестовые кассеты, шприцы с 2 мл раствора для экстракции, инструкция. 4. РЭА тест (CEA Test (CEA-Check-1)) (вид 189530). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 5. СА-125 тест (CA-125 Test (CA-125-Check-1)) (вид 334560). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 6. Скрытая кровь в кале тест для экспресс-анализатора (FOB-Check-2 For reader use only) (вид 120930). В составе: тестовые кассеты, шприцы с 2 мл раствора для экстракции, инструкция. 7. Ферритин низкочувствительный тест (LS Ferritin Test (LS-FRT-Check-1)) (вид 334530). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВЕДАЛАБ"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerisé, B.P. 181, 61006 Alençon Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerisé, B.P. 181, 61006 Alençon Cedex, France
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120930
189530
334530
334540
334560
Адрес
ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerisé, B.P. 181, 61006 Alençon Cedex, France
Наименование
Тест-системы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05726
Дата регистрации МИ
15.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
120930; 189530; 334530; 334540; 334560
Файлы
Наименование
Тест-системы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05726
Дата регистрации МИ
15.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.12.2009 по 15.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
120930; 189530; 334530; 334540; 334560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы