ФСЗ 2009/05723
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05723
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.07.2021 по 04.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05723
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для диагностики "in vitro" с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX
1. Набор реагентов для обнаружения Chronic myelogenous Leukemia (миелогенной лейкемии) Xpert BCR/ABL Monitor (уп. 10 тестов). 2. Набор реагентов для определения Enteroviral meningitis) энтеровируса у пациентов с симптомами менингита) Xpert EV (уп. 10 тестов). 3. Набор реагентов для определения Rapid intrapartum GBS (стрептококка группы В) Xpert GBS (уп. 10 тестов). 4. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA -инфекция) в мазках из носа Xpert MRSA (уп. 10 тестов). 5. Набор реагентов для определения токсин - продуцирующих штаммов Clostridium difficile (Клостридий) Xpert C. difficile (уп. 10 тестов). 6. Набор реагентов для определения Mycobacterium tuberculosis (Туберкулёз) Xpert MTB/RIF (уп. 10 тестов). 7. Набор реагентов для определения Vancomycin - resistance (выявление генов ванкомицин - резистетности) VanA/VanB (уп. 10 тестов). 8. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA - инфекции) на коже и мягких тканях Xpert MRSA/SA SSTI (уп. 10 тестов). 9. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA - инфекции) в крови Xpert MRSA/SA BC (уп. 10 тестов). 10. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA - инфекции) в носоглотке Xpert MRSA/SA Nasal (уп. 10 тестов).
1. Набор реагентов для обнаружения Chronic myelogenous Leukemia (миелогенной лейкемии) Xpert BCR/ABL Monitor (уп. 10 тестов). 2. Набор реагентов для определения Enteroviral meningitis) энтеровируса у пациентов с симптомами менингита) Xpert EV (уп. 10 тестов). 3. Набор реагентов для определения Rapid intrapartum GBS (стрептококка группы В) Xpert GBS (уп. 10 тестов). 4. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA -инфекция) в мазках из носа Xpert MRSA (уп. 10 тестов). 5. Набор реагентов для определения токсин - продуцирующих штаммов Clostridium difficile (Клостридий) Xpert C. difficile (уп. 10 тестов). 6. Набор реагентов для определения Mycobacterium tuberculosis (Туберкулёз) Xpert MTB/RIF (уп. 10 тестов). 7. Набор реагентов для определения Vancomycin - resistance (выявление генов ванкомицин - резистетности) VanA/VanB (уп. 10 тестов). 8. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA - инфекции) на коже и мягких тканях Xpert MRSA/SA SSTI (уп. 10 тестов). 9. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA - инфекции) в крови Xpert MRSA/SA BC (уп. 10 тестов). 10. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA - инфекции) в носоглотке Xpert MRSA/SA Nasal (уп. 10 тестов).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сефид Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, помещ. I, эт. 3, ком. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, помещ. I, эт. 3, ком. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сефид"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116390
240990
290990
323030
325680
329610
103160
Адрес
Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA; Cepheid AB, Röntgenvägen 5, 171 54 Solna, Sweden
Наименование
Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05723
Дата регистрации МИ
09.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920456
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2023
Период действия
с 04.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
116390; 240990; 290990; 323030; 325680; 329610; 103160
Наименование
Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05723
Дата регистрации МИ
09.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920456
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2018
Период действия
с 28.08.2018 по 19.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
116390; 240990; 290990; 323030; 325680; 329610; 103160
Наименование
Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05723
Дата регистрации МИ
09.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2014
Период действия
с 21.10.2014 по 28.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
116390; 240990; 290990; 323030; 325680; 329610; 103160
Файлы
Наименование
Наборы реагентов для диагностики "in vitro" с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05723
Дата регистрации МИ
09.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2012
Период действия
с 28.06.2012 по 21.10.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Реагенты для диагностики "in vitro" с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05723
Дата регистрации МИ
09.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.12.2009 по 28.06.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
116390; 240990; 290990; 323030; 325680; 329610; 103160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы