ФСЗ 2009/05723
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05723
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.12.2009 по 28.06.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05723
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для диагностики "in vitro" с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX (см. Приложение на 1 листе)
Реагенты для диагностики "in vitro" с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX: 1. Реагенты для обнаружения Chronic myelogenous Leukemia (миелогенной лейкемии) Xpert BCR/ABL Monitor (уп. 10 тестов). 2. Реагенты для определения Enteroviral meningitis (энтеровируса у пациентов с симптомами менингита) Xpert EV (уп. 10 тестов). 3. Реагенты для определения Rapid intrapartum GBS (стрептококка группы В) Xpert GBS (уп. 10 тестов). 4. Реагенты для определения Staphylococcus aureus (MRSA - инфекций) в мазках из носа Xpert MRSA (уп. 10 тестов). 5. Реагенты для определения токсин-продуцирующих штаммов Clostridium difficile (Клостридий) Xpert C. difficile (уп. 10 тестов). 6. Реагенты для определения Mycobacterium tuberculosis (Туберкулёз) Xpert MTB/RIF (уп. 10 тестов). 7. Реагенты для определения Vancomycin - resistance (выявления генов ванкомицин- резистетности) VanA/VanB (уп. 10 тестов). 8. Реагенты для определения Staphylococcus aureus (MRSA - инфекций) на коже и мягких тканях Xpert MRSA/SA SSTI (уп. 10 тестов). 9. Реагенты для определения Staphylococcus aureus (MRSA - инфекций) в крови Xpert MRSA/SA BC (уп. 10 тестов). 10. Реагенты для определения Staphylococcus aureus (MRSA - инфекций) в носоглотке Xpert MRSA/SA Nasal (уп. 10 тестов).
Реагенты для диагностики "in vitro" с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX: 1. Реагенты для обнаружения Chronic myelogenous Leukemia (миелогенной лейкемии) Xpert BCR/ABL Monitor (уп. 10 тестов). 2. Реагенты для определения Enteroviral meningitis (энтеровируса у пациентов с симптомами менингита) Xpert EV (уп. 10 тестов). 3. Реагенты для определения Rapid intrapartum GBS (стрептококка группы В) Xpert GBS (уп. 10 тестов). 4. Реагенты для определения Staphylococcus aureus (MRSA - инфекций) в мазках из носа Xpert MRSA (уп. 10 тестов). 5. Реагенты для определения токсин-продуцирующих штаммов Clostridium difficile (Клостридий) Xpert C. difficile (уп. 10 тестов). 6. Реагенты для определения Mycobacterium tuberculosis (Туберкулёз) Xpert MTB/RIF (уп. 10 тестов). 7. Реагенты для определения Vancomycin - resistance (выявления генов ванкомицин- резистетности) VanA/VanB (уп. 10 тестов). 8. Реагенты для определения Staphylococcus aureus (MRSA - инфекций) на коже и мягких тканях Xpert MRSA/SA SSTI (уп. 10 тестов). 9. Реагенты для определения Staphylococcus aureus (MRSA - инфекций) в крови Xpert MRSA/SA BC (уп. 10 тестов). 10. Реагенты для определения Staphylococcus aureus (MRSA - инфекций) в носоглотке Xpert MRSA/SA Nasal (уп. 10 тестов).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
""Сефид", США"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089-1189, USA
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сефид", США
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089-1189, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116390
240990
290990
323030
325680
329610
103160
Адрес
-
Наименование
Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05723
Дата регистрации МИ
09.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920456
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2023
Период действия
с 04.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
116390; 240990; 290990; 323030; 325680; 329610; 103160
Наименование
Наборы реагентов для диагностики "in vitro" с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05723
Дата регистрации МИ
09.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2021
Период действия
с 19.07.2021 по 04.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
116390; 240990; 290990; 323030; 325680; 329610; 103160
Наименование
Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05723
Дата регистрации МИ
09.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920456
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2018
Период действия
с 28.08.2018 по 19.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
116390; 240990; 290990; 323030; 325680; 329610; 103160
Наименование
Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05723
Дата регистрации МИ
09.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2014
Период действия
с 21.10.2014 по 28.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
116390; 240990; 290990; 323030; 325680; 329610; 103160
Файлы
Наименование
Наборы реагентов для диагностики "in vitro" с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05723
Дата регистрации МИ
09.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2012
Период действия
с 28.06.2012 по 21.10.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы