Г004-00110-00/02936401 | ФСЗ 2009/05716
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936401 | ФСЗ 2009/05716
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05716
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936401
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест для определения менопаузы FRAUTEST
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОЛЕАР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115597, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОРЕХОВО-БОРИСОВО ЮЖНОЕ, ПРОЕЗД ГУРЬЕВСКИЙ, Д. 27, К. 2, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115597, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОРЕХОВО-БОРИСОВО ЮЖНОЕ, ПРОЕЗД ГУРЬЕВСКИЙ, Д. 27, К. 2, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd. (Атлас Линк (Бейджинг) Текнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 811 Zeyang Plaza, No. 166 Fushi Road, Shijingshan District, 100043 Beijing, PR of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 811 Zeyang Plaza, No. 166 Fushi Road, Shijingshan District, 100043 Beijing, PR of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для определения человеческого фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в пробах мочи при чувствительности 25 мМЕ/мл.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
183300
Адрес
Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd. (Атлас Линк (Бейджинг) Текнолоджи Ко., Лтд.), Room 811 Zeyang Plaza, No. 166 Fushi Road, Shijingshan District, 100043 Beijing, People’s Republic of China; ООО "Альпина Пласт", 141603, Московская область, г.о. Клин, г. Клин, тер. Ленинградское ш., км 88-й, стр. 103; Atlaslink Technology Co., Ltd. (Атласлинк Технолоджи Ко., Лтд.), Guan south Industry Zone, 065500 Langfang City, Hebei Province, People's Republic of China
Наименование
Тест для определения менопаузы FRAUTEST
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05716
Дата регистрации МИ
08.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936401
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
183300
Наименование
Тест для определения менопаузы FRAUTEST
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05716
Дата регистрации МИ
08.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2023
Период действия
с 28.06.2023 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
183300
Наименование
Тест для определения менопаузы FRAUTEST
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05716
Дата регистрации МИ
08.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2023
Период действия
с 20.04.2023 по 28.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
183300
Наименование
Тест для определения менопаузы FRAUTEST
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05716
Дата регистрации МИ
08.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2019
Период действия
с 08.04.2019 по 20.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
183300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы