Г004-00110-00/02937864 | ФСЗ 2009/05703
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937864 | ФСЗ 2009/05703
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.03.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05703
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937864
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.03.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для бесприборной экспресс-диагностики
Варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения специфического антигена простаты (SD BIOLINE PSA). 2. Набор реагентов для определения специфического антигена простаты в цельной крови (SD BIOLINE PSA Whole Blood). 3. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу краснухи (SD BIOLINE Rubella IgG). 4. Набор реагентов для определения антител к вирусу краснухи (SD BIOLINE Rubella IgG/IgM). 5. Набор реагентов для определения антител к токсоплазме (SD BIOLINE Toxoplasma IgG/IgM Rapid). 6. Набор реагентов для определения антигенов хламидий (SD BIOLINE Сhlamydia).
Варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения специфического антигена простаты (SD BIOLINE PSA). 2. Набор реагентов для определения специфического антигена простаты в цельной крови (SD BIOLINE PSA Whole Blood). 3. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу краснухи (SD BIOLINE Rubella IgG). 4. Набор реагентов для определения антител к вирусу краснухи (SD BIOLINE Rubella IgG/IgM). 5. Набор реагентов для определения антител к токсоплазме (SD BIOLINE Toxoplasma IgG/IgM Rapid). 6. Набор реагентов для определения антигенов хламидий (SD BIOLINE Сhlamydia).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Стандарт Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Standard Diagnostics, Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Standard Diagnostics, Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197520
206540
222790
Адрес
65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea
Наименование
Наборы реагентов in vitro для бесприборной экспресс-диагностики (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05703
Дата регистрации МИ
07.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2009 по 04.03.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
197520; 206540; 222790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2014
Описание
-
Файлы