ФСЗ 2009/05703
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05703
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.12.2009 по 04.03.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05703
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для бесприборной экспресс-диагностики (см. Приложение на 1 листе)
1. Набор реагентов для определения специфического антигена простаты (SD BIOLINE PSA). 2. Набор реагентов для определения специфического антигена простаты в цельной крови (SD BIOLINE PSA Whole Blood). 3. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу краснухи (SD BIOLINE Rubella IgG). 4. Набор реагентов для определения антител к вирусу краснухи (SD BIOLINE Rubella IgG/IgM). 5. Набор реагентов для определения антител к токсоплазме (SD BIOLINE Toxoplasma IgG/IgM Rapid). 6. Набор реагентов для определения антигенов хламидий (SD BIOLINE Сhlamydia).
1. Набор реагентов для определения специфического антигена простаты (SD BIOLINE PSA). 2. Набор реагентов для определения специфического антигена простаты в цельной крови (SD BIOLINE PSA Whole Blood). 3. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу краснухи (SD BIOLINE Rubella IgG). 4. Набор реагентов для определения антител к вирусу краснухи (SD BIOLINE Rubella IgG/IgM). 5. Набор реагентов для определения антител к токсоплазме (SD BIOLINE Toxoplasma IgG/IgM Rapid). 6. Набор реагентов для определения антигенов хламидий (SD BIOLINE Сhlamydia).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Стандарт Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Standard Diagnostics, Inc.,156-68 Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197520
206540
222790
Адрес
-
Наименование
Наборы реагентов in vitro для бесприборной экспресс-диагностики
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05703
Дата регистрации МИ
07.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937864
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2014
Период действия
с 04.03.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
197520; 206540; 222790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2014
Описание
-
Файлы