ФСЗ 2009/05647
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05647
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.08.2015 по 21.06.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05647
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.08.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы контрольные для мониторинга качества выявления инфекционных маркеров
1. Материал контрольный Виротрол I (VIROTROL I) (вид 193990). 2. Материал контрольный Виротрол II (VIROTROL II) (вид 287070, 285610). 3. Материал контрольный Виротрол III (VIROTROL III) (вид 285110, 285640, 287030, 285610). 4. Материал контрольный Виротрол IV (VIROTROL IV) (вид 286140). 5. Материал контрольный Вироклеар (VIROCLEAR) (вид 193990). 6. Материал контрольный Виротрол ВИЧ-2 (VIROTROL HIV-2) (вид 101090). 7. Материал контрольный Виротрол ToRCH (VIROTROL ToRCH) (вид 199030). 8. Материал контрольный Виротрол ToRCH-M (VIROTROL ToRCH-M) (вид 199030). 9. Материал контрольный Вироклеар ToRCH (VIROCLEAR ToRCH) (вид 199030). 10. Материал контрольный Виротрол MuMZ (VIROTROL MuMZ) (вид 271000, 211610, 138380). 11. Материал контрольный АмплиТрол СТ/GC (AmpliTrol CT/GC) (вид 193790). 12. Материал контрольный Виротрол Сифилис Тотал (VIROTROL Syphilis Total) (вид 244260, 244110, 244350) . 13. Материал контрольный Вироклеар EBV (VIROCLEAR EBV) (вид 153190, 153510, 153200). 14. Материал контрольный Виротрол Lyme (VIROTROL Lyme) (вид 154480) . 15. Материал контрольный АмплиТрол III (AmpliTrol III) (вид 109880).
1. Материал контрольный Виротрол I (VIROTROL I) (вид 193990). 2. Материал контрольный Виротрол II (VIROTROL II) (вид 287070, 285610). 3. Материал контрольный Виротрол III (VIROTROL III) (вид 285110, 285640, 287030, 285610). 4. Материал контрольный Виротрол IV (VIROTROL IV) (вид 286140). 5. Материал контрольный Вироклеар (VIROCLEAR) (вид 193990). 6. Материал контрольный Виротрол ВИЧ-2 (VIROTROL HIV-2) (вид 101090). 7. Материал контрольный Виротрол ToRCH (VIROTROL ToRCH) (вид 199030). 8. Материал контрольный Виротрол ToRCH-M (VIROTROL ToRCH-M) (вид 199030). 9. Материал контрольный Вироклеар ToRCH (VIROCLEAR ToRCH) (вид 199030). 10. Материал контрольный Виротрол MuMZ (VIROTROL MuMZ) (вид 271000, 211610, 138380). 11. Материал контрольный АмплиТрол СТ/GC (AmpliTrol CT/GC) (вид 193790). 12. Материал контрольный Виротрол Сифилис Тотал (VIROTROL Syphilis Total) (вид 244260, 244110, 244350) . 13. Материал контрольный Вироклеар EBV (VIROCLEAR EBV) (вид 153190, 153510, 153200). 14. Материал контрольный Виротрол Lyme (VIROTROL Lyme) (вид 154480) . 15. Материал контрольный АмплиТрол III (AmpliTrol III) (вид 109880).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 9. стр. 1Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское шоссе, д. 9. стр. 1Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад Лабораториез, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories Inc., 9500 Jeronimo Road Irvine, California 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories Inc., 9500 Jeronimo Road Irvine, California 92618, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
9500 Jeronimo Road Irvine, California 92618, USA
Наименование
Материалы контрольные для мониторинга качества выявления инфекционных маркеров
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05647
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917255
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2024
Период действия
с 14.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
193990
Наименование
Материалы контрольные для мониторинга качества выявления инфекционных маркеров
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05647
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917255
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 14.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
101090; 109840; 154480; 193790; 193990; 199030; 244150; 286140; 325700; 322830
Наименование
Материалы контрольные для мониторинга качества выявления инфекционных маркеров (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05647
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.11.2009 по 11.08.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
101090; 138380; 153190; 153510; 154480; 193790; 193990; 199030; 211610; 244110; 244260; 244350; 271000; 285110; 285610; 285640; 286140; 287030; 287070; 153200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия); В связи с изменением адреса (места нахождения) заявителя
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы