ФСЗ 2009/05647
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05647
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.11.2009 по 11.08.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05647
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы контрольные для мониторинга качества выявления инфекционных маркеров (см. Приложение на 1 листе)
I. Материалы контрольные для мониторинга качества выявления инфекционных маркеров: 1. Материал контрольный Виротрол I (VIROTROL I). 2. Материал контрольный Виротрол II (VIROTROL II). 3. Материал контрольный Виротрол III (VIROTROL III). 4. Материал контрольный Виротрол IV (VIROTROL IV). 5. Материал контрольный Вироклеар (VIROCLEAR). 6. Материал контрольный Виротрол ВИЧ-2 (VIROTROL HIV-2). 7. Материал контрольный Виротрол ToRCH (VIROTROL ToRCH). 8. Материал контрольный Виротрол ToRCH-M (VIROTROL ToRCH-M). 9. Материал контрольный Вироклеар ToRCH (VIROCLEAR ToRCH). 10. Материал контрольный Виротрол MuMZ (VIROTROL MuMZ). 11. Материал контрольный АмплиТрол CT/ GC (AmpliTrol CT/GC). 12. Материал контрольный Виротрол Сифилис Тотал (VIROTROL Syphilis Total). 13. Материал контрольный Вироклеар EBV (VIROCLEAR EBV). 14. Материал контрольный Виротрол Lyme (VIROTROL Lyme). 15. Материал контрольный АмплиТрол III (AmpliTrol III). II. Организация-изготовитель: - Bio-Rad Laboratories, 12945 Alcosta Boulevard, San Ramon, California 94583, USA.
I. Материалы контрольные для мониторинга качества выявления инфекционных маркеров: 1. Материал контрольный Виротрол I (VIROTROL I). 2. Материал контрольный Виротрол II (VIROTROL II). 3. Материал контрольный Виротрол III (VIROTROL III). 4. Материал контрольный Виротрол IV (VIROTROL IV). 5. Материал контрольный Вироклеар (VIROCLEAR). 6. Материал контрольный Виротрол ВИЧ-2 (VIROTROL HIV-2). 7. Материал контрольный Виротрол ToRCH (VIROTROL ToRCH). 8. Материал контрольный Виротрол ToRCH-M (VIROTROL ToRCH-M). 9. Материал контрольный Вироклеар ToRCH (VIROCLEAR ToRCH). 10. Материал контрольный Виротрол MuMZ (VIROTROL MuMZ). 11. Материал контрольный АмплиТрол CT/ GC (AmpliTrol CT/GC). 12. Материал контрольный Виротрол Сифилис Тотал (VIROTROL Syphilis Total). 13. Материал контрольный Вироклеар EBV (VIROCLEAR EBV). 14. Материал контрольный Виротрол Lyme (VIROTROL Lyme). 15. Материал контрольный АмплиТрол III (AmpliTrol III). II. Организация-изготовитель: - Bio-Rad Laboratories, 12945 Alcosta Boulevard, San Ramon, California 94583, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории", Россия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125475, Москва, ул. Левобережная, д. 32
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад Лабораториез, Инк.", США
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bio-Rad Laboratories, Inc., 1000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101090
138380
153190
153510
154480
193790
193990
199030
211610
244110
244260
244350
271000
285110
285610
285640
286140
287030
287070
153200
Адрес
-
Наименование
Материалы контрольные для мониторинга качества выявления инфекционных маркеров
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05647
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917255
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2024
Период действия
с 14.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
193990
Наименование
Материалы контрольные для мониторинга качества выявления инфекционных маркеров
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05647
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917255
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 14.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
101090; 109840; 154480; 193790; 193990; 199030; 244150; 286140; 325700; 322830
Наименование
Материалы контрольные для мониторинга качества выявления инфекционных маркеров
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05647
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2015
Период действия
с 11.08.2015 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия); В связи с изменением адреса (места нахождения) заявителя
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы