Г004-00110-00/02916641 | ФСЗ 2009/05644
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916641 | ФСЗ 2009/05644
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05644
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916641
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат электрохирургический Arthrocare модели Quantum 2 System с принадлежностями
1. Пульт ручного управления. 2. Ножная педаль. 3. Беспроводная педаль. 4. Кабель пациента. 5. Сетевой кабель. 6. Система подачи жидкости. 7. Руководство пользователя. 8. Таймер. 9. Электроды: Topaz, Topaz XL, Topaz MicroDebrider, Topaz EPF MicroDebrider Super TurboVac, Super MultiVac со встроенными переключателями.
1. Пульт ручного управления. 2. Ножная педаль. 3. Беспроводная педаль. 4. Кабель пациента. 5. Сетевой кабель. 6. Система подачи жидкости. 7. Руководство пользователя. 8. Таймер. 9. Электроды: Topaz, Topaz XL, Topaz MicroDebrider, Topaz EPF MicroDebrider Super TurboVac, Super MultiVac со встроенными переключателями.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ArthroCare Corporation (АртроКэр Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7000 West William Cannon Drive Austin TX 78735-8531, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7000 West William Cannon Drive Austin TX 78735-8531, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для резекции, аблации и коагуляции мягких тканей и гемостаза кровеносных сосудов в ходе артроскопических и ортопедических операций
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236940
Адрес
ArthroCare Corporation (АртроКэр Корпорейшн), 7000 West William Cannon Drive Austin TX 78735-8531, USA; ArthroCare Corporation (АртроКэр Корпорейшн), 502 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica
Документы
Наименование
Аппарат электрохирургический Arthrocare модели Quantum 2 System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05644
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916641
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2015
Период действия
с 16.06.2015 по 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
236940
Наименование
Аппарат электрохирургический Arthrocare модели Quantum 2 System с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05644
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.11.2009 по 16.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
236940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы